长沙招聘

工作职责：
1、 进行医疗器械产品注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；
3、 注册资料及原始记录归档及整理；
4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；
5、 进行质量管理管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善等；
6、 负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；
7、 本部门安排的其他事宜。

任职资格：
1、本科及以上学历；
2、二年以上医疗器械注册工作经验，有进口医疗器械注册经验者优先；
3、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识；
4、有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品的CE技术文档编写的优先；
5、具备良好的英语沟通能力，能够翻译英文资料；
6、理工科、生物医学工程等医药类专业优先；
7、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。

－公司概况
迈淩医疗于2004年在北京成立，是一家专注于血液透析相关医疗器械和医疗服务的国家高新技术企业。迈淩医疗目前主营业务由两部分构成：研发生产销售血液透析相关的医疗器械，以及投资设立并运营肾病专科医院。迈淩医疗已于2016年年初完成来自礼来亚洲基金（Lilly Asia Ventures）的A轮融资，是目前国内血透行业内非常有潜力的成长型公司。

－使命与愿景
迈淩医疗产品从病人和医护人员的角度出发，提供稳定的、出色的血液透析服务体验，可以极大改善病人的医护效果，并显著降低整体医护成本。

－迈淩里程碑
2004年 迈淩在北京正式成立
2005年 迈淩首款血液净化用反渗透装置顺利推出
2008年 迈淩与中国科学院合作开发的膜热消毒血液净化用反渗透装置成功问世
2009年 迈淩血液净化用二次反渗透装置荣获北京市自主创新产品认证
2011年 迈淩投资千万人民币兴建新厂
2016年 迈淩完成礼来亚洲基金（Lilly Asia Ventures）的A轮融资