长沙招聘

任职资格：
1、临床医学、检验学、分子生物学、生物医学工程、生物化学、医疗器械等相关专业本科及以上学历；
2、两年以上医疗器械国外注册工作经验，熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准；
3、熟悉国外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准；
4、能够独立完成产品注册标准编写，与检测中心、审评中心做有效良好的沟通；
5、工作积极主动，具有诚实敬业的良好品德、良好的沟通和表达能力，富于团队合作精神；
6、流利的英语口语、读写及翻译能力。
岗位要求:
1、负责公司医疗器械产品的国外注册申报工作；
2、负责产品注册资料的收集、整理、翻译、编写等工作；
3、负责撰写产品的注册标准，熟悉产品注册检测的部门和程序；
4、负责医疗器械产品注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料；
5、安排负责产品的注册计划，跟踪注册进程，包括准备文件、产品检测等；
6、负责了解国外医疗器械注册方面的最新政策动态，更新公司内部的法规标准；
7、负责和国外药监部门、检测机构建立良好的合作关系。

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

上海凯利泰医疗科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。目前，公司产品质量和稳定性已达到国际先进水平，产品覆盖了500多家二级以上医院并先后出口至欧美发达国家，使超过数万名患者摆脱了病患的痛苦。公司能够在国内椎体成形微创介入手术器械领域和跨国企业直接竞争，并且已经建立了领先的市场地位。

公司产品属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品，所属细分行业为骨科脊柱类微创介入医疗器械行业。

目前主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。

公司依托不断加强的公司研发团队，瞄准骨科微创领域的发展趋势，坚持产品的滚动开发，并逐步实现了产品从技术跟随到技术创新和领先的身份转换。

目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证，拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证。

公司自成立以来一直保持高速成长。高质量的产品、信誉卓著的品牌、广阔的营销网络和领先的市场地位、持续创新的研发实力、完善的售后服务体系以及与医院及专业学术机构保持良好的互动关系是公司自成立以来高速发展的保障。

公司的经营理念为：永远立足于医生和患者，用心创造值得信赖的一流产品。