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Senior Regulatory Affairs Manager\OTC-TSKF-R&D-上海

中美天津史克制药有限公司

  • 公司规模:500-1000人
  • 公司性质:外资(欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2013-01-09
  • 工作地点:上海
  • 招聘人数:若干
  • 工作经验:五年以上
  • 学历要求:本科
  • 语言要求:英语熟练
  • 职位类别:药品注册  

职位描述

职位目的
保证上市的企业自主品牌产品符合法规要求,与药监及卫生部门保持良好关系,保证企业自主品牌下新产品注册任务的顺利完成。/ Ensure marketed enterprise products regulatory compliance and support on getting new products (under enterprise brands) approval successfully, maintain good relationship with healthcare authorities.

主要工作职责
1. 负责TSKF自主品牌下新产品注册,包括TSKF研发中心研制的在国内生产的产品和进口成品的注册及已上市自主品牌下产品的补充注册及换证。/ Responsible for enterprise brand new product registration including developed by TSKF R&D and import products, and supplementary registration for in-market products under enterprise brands.
2. 与TSKF及GSK内部各相关部门自主品牌项目组紧密合作,周密制订自主品牌产品报批计划,及时跟踪进度。/ Cooperation with relevant project team under enterprise brands in different departments in TSKF & GSK, develop registration plan for enterprise brands product launch, follow registration status.
3. 全面掌握有关产品注册的法规及技术要求,及时了解法规政策的动态,参与制订公司自主品牌产品注册策略并提供政策依据。/ Good understanding of related regulations and technical requirement in China, be aware of the regulation changes, develop registration strategy to enterprise brand products..
4. 与药监部门和其它相关政府部门保持良好关系,正确理解和灵活运用法规。/ Maintain good relationship with healthcare authorities, correctly interpret regulations and be able to use regulations flexibly, shorten the period of registration.
5. 管理、指导和培训企业自主品牌下产品注册人员,帮助制订他们(她们)的培训计划,鼓励成员不断提高和发展。/ Manager, coach and guide the enterprise brand registration sub-team, help to prepare training plan for the sub-team member. Encourage team member to improve themselves continuously.
6. 制定、沟通和监控企业自主品牌产品注册人员的绩效目标,为他们(她们)的发展提供良好的支持。/ Develop, communicate and monitor enterprise product registration team’s performance objectives. Give good support to the sub-team.

申请资格
• 文化程度Education (学历/专业Diploma, Degree and Major): 大学本科或以上学历,药学或相关专业。/ Bachelor degree or above of pharmaceutical or related area.
• 任职经验Working Experience: 5年以上新药研究及注册经验,有人员管理经验者优先。/ At least 5 years working experience of new products development and product registration. Experience of people management preferred.
• 专业知识/技能Professional Knowledge/Skill : 1. 药学专业知识 / Professional knowledge on pharmaceutical 2. 熟悉药品注册的各项政策、法规及技术要求 / Good understanding of drug regulations and technical requirement in China
• 计算机及外语水平Computer & Language Skill: 熟练的计算机操作能力,流利的英语听说读写能力/ Practiced skills on computer, good at English writing, reading and speaking.
• 能力要求Competency: 1. 开拓和创新性思维 / Creative innovative thinking 2. 优秀的协调沟通能力 / Good communication and coordination skill 3. 良好的组织、计划能力 / Good organization and planning skill 4. 良好的管理多个项目和复杂项目的能力/Good project management skill especially for complex and various projects.
• 领导力 Leadership (请从GSK八项领导要素中选择与本岗位直接相关的3-5个/Please identify 3-5 from the 8 GSK Leadership Essentials which directly support the responsibilities) 1. 正派诚实 2. 开拓创新 3. 信守承诺,争做贡献 4. 目标一致,协同共进 5. 完善自我,发展他人

公司介绍

中美天津史克制药有限公司是全球***的制药企业之一的葛兰素史克(GSK)与国内大型制药企业天津中新药业股份有限公司和天津太平(集团)有限公司共同投资设立的制药企业。

作为***在华设立的外商合资制药企业之一,中美史克早在1987年便在中国生根。20年来,中美史克一直秉承着大爱铭心的理念,用优质的产品和爱心回报社会。2008年,中美史克家族除了消费者耳熟能详的四大OTC品牌新康泰克、芬必得、百多邦、史克肠虫清外,还成功上市了全球牙医首选推荐的抗牙敏感牙膏舒适达; 新康泰克和芬必得两大品牌家族又添新成员,2008年,新康泰克红色重感装成功上市;2009年,芬必得酚咖片新头痛装的成功上市,中美史克将更好地呵护人们的健康生活。

中美史克注重以人为本,有着激动人心的“3T”企业文化。2007年开始推行的“3T”文化经过一年来的渗透,在2008年更加深入人心。
相互信任(Trust)、开放透明(Transparent)、积极主动 (Take initiative)的“3T企业文化”如今已成为史克员工日常的工作方式,引领着员工与企业共同成长。

联系方式

  • Email:jenny.y.zhang@gsk.com
  • 公司地址:天津市