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诊断试剂生产注册经理

北京珅奥基医药科技有限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2015-01-09
  • 工作地点:莱芜
  • 招聘人数:1
  • 工作经验:2年
  • 学历要求:硕士
  • 语言要求:普通话熟练
    英语熟练
  • 职位月薪:面议
  • 职位类别:生物工程/生物制药  临床数据分析员

职位描述

岗位职责:
1、负责公司诊断试剂产品及生物制品的生产及注册报批工作 。
2、负责诊断产品生产车间建设、质量管理体系的建立、采购生产流程的建立、保证产品生产过程符合国家要求
3 注册检验审批跟进协助研发部门整理研发数据,协助临床试验实施;
4、负责部门内部研发文档等的规范及监督;
5、与公司各部门密切配合,确保产品注册工作按进度完成;
6、产品立项调,协助主管完成在研品种政府基金申报。
7、维护公司与药监审批部门和相关政府部门良好关系;


岗位要求:
1、生物医学、药学、生物技术、临床检验等相关专业硕士以上学历
2、有两年或两年以上 体外诊断试剂研发、生产及注册工作经验
3、熟悉 体外诊断试剂注册相关法规、要求和流程及相应文件编制,有实际注册或曾独立完成临床任务的经验
4、熟悉体外诊断试剂生产实施细则条款
5、有体外诊断试剂体系考核经验
6、具有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力
7、工作积极主动,责任心强,严谨认真,勤奋好学,有良好的沟通能力和团队精神

公司介绍

SHENOGEN PHARMA GROUP 是以研发为主导、拥有世界领先及国际前沿技术的高新技术企业。公司秉承“Better medicine,Better life”的经营理念,致力于研究开发全球首创的针对干细胞,及雌激素和雌激素受体相关疾病的国际创新抗肿瘤药物。目前,公司正在开发的三个1类新药:来源于天然中药材的小分子提取物中药1类新药,已进入I期临床试验阶段;经改造优化后的全新小分子1类新药和单克隆抗体生物制品1类新药,已完成临床前主要研究,且抗体药物已和国际第三大医药公司达成共同开发意向。公司目前已拥有相关专利19项(其中国际专利5项),并获得国家“十一五重大专项”、“创新基金”及区科委科技专项的大力支持。
· 2008年三位国际研究领域著名科学家作为企业科学顾问加入SHENOGEN PHARMA GROUP 研发团队。
· SHENOGEN PHARMA GROUP 在2008年7月7-8日举行的ChinaBio 2008年创业投资论坛上获得“中国最具潜力的生物医药公司”奖。

盛诺基医药科技(苏州)有限公司和北京珅奥基医药科技有限公司均为SHENOGEN PHARMA GROUP旗下子公司,现因研发项目发展需要,诚挚邀请有志在药学,生物医学,药物化学领域发展的有志人士加入,工作地点分别在北京和苏州。公司将提供良好的培训和职业发展前景。

联系方式

  • 公司网站:http://www.shenogen.com.cn
  • 公司地址:北京市海淀区上地开拓路5号中关村生物医药园A205
  • 邮政编码:100085
  • 联系人:李小姐