长沙招聘

岗位职责（包括但不限于）：
1、 参与准备厂房和设施的用户需求标准(URS), IQ/OQ/PQ 方案及报告；
2、 负责做好厂房、公用系统（空调机组、纯化水、压缩空气、洁净厂房）、车间生产设备的GMP验证管理；
3、 负责文件修订（VMP、SOP、STP、SMP）及验证方案的文件编写、验证过程的组织和原始数据的采集汇总、完成验证报告；
4、 按照GMP要求，及时组织协调维修人员对公用系统及厂房硬件设施维护保养；
5、 协助内部或外部的GMP的审计（Audits）；
6、 参与公司内部的GXP的培训工作；
7、 负责设备，厂房, 设施，及测试的验证过程，以及相关文件的形成；
8、 协助由法规机构安排的各项检查。

任职要求：

1、 具有生物学、药物学或相关的学士或以上学位；
2、 具有三年以上制药行业GMP验证管理工作经验；
3、 熟悉国内CFDA，FDA, 21CFR, EMEA, ICH 相关指导条例；理解最新GMP, 21CFR 和PTC的各项要求；
4、 知晓设备GMP验证要求和实施步骤（诸如工艺用水、空气净化系统、无菌过滤、无菌灌装、灭菌柜等关键设备的验证）；能熟悉和书写各类GMP文件；
5、 能够独自根据项目URS、设计说明、设计图纸编写符合CFDA，FDA, EMEA, ICH要求的各种验证方案，并对验证方法负责；能熟练回答GMP认证的设备及公用系统提问；
6、 能独立执行科学评阅，执行风险管理为基础的验证活动；
7、 出色的沟通技巧和团队精神，能利用各种资源，及时有效地满足各种业务和质量管理所需，高度重视细节，讲原则，讲团结；
8、 有条理，高效率的安排和自主完成日常工作；
9、 英文四级或以上；具有较好的英文读写能力和会话能力。

    烟台荣昌制药股份有限公司创建于1993年3月，位于烟台市经济技术开发区北京中路56号。经过20多年的发展，目前，公司下设荣昌制药（淄博）有限公司、北京荣昌药物研究院、烟台立达医药有限公司、荣昌生物制药（烟台）有限公司、烟台业达国际生物医药创新孵化中心有限公司等子公司，发展成为集研发、生产、销售、服务为一体，横跨现代中药、生物制药、生物药物研发和生产服务（CDMO）、生物医药企业和项目孵化四大领域的现代化制药企业。
荣昌制药及其旗下公司共有药品生产批准文号90余个，主要为中成药。其中，拳头产品为肛泰和甜梦两大系列。另外，健脑补肾丸、大青叶系列、仕卫、小儿定喘口服液、坤宁口服液、复方荆芥熏洗剂等产品也在市场上倍受青睐。
荣昌制药紧跟全球药物发展潮流，1997年，在国内率先进入生物新药创制领域。2005年，公司与留美科学家合作，成功地研发出了抗肿瘤一类生物新药重组人血管内皮抑制素（商品名：恩度）。该药的上市，标志着中国在血管抑制剂类抗肿瘤药物的研发走在了世界前列。2008年，公司与留美科学家房健民教授共同创办烟台荣昌生物工程有限公司，后更名为“荣昌生物制药（烟台）有限公司”，致力于生物创新药物的研发创制及产业化。目前，公司拥有8个国家创新生物新药，其中1项列入国家“863”计划，7项进入国家“新药创制”重大专项。其中，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫疾病的生物创新药物“泰爱”已进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究；用于治疗胃癌、乳腺癌等肿瘤疾病的RC48已经获得国家食品药品监督管理总局下发的临床批件，是我国率先进入人体临床试验的ADC药物，标志着我国在ADC药物研发领域获得了突破性进展。
    在未来，公司将以“用科学提高生命质量”为己任，以“做中国***的制药公司”为目标，针对危害人类健康的重大疾病和常见病、多发病，通过研发、生产和销售疗效确切、质量可靠、价格合理的药品，为患者解除病痛，延长寿命，提高生命质量，实现公司价值的***化。
荣昌人的辛勤付出，得到了社会的认可。公司先后被各级政府组织认定为高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、国家（企业）创新药物孵化基地、国家综合性新药研发技术大平台（山东）产业化示范企业、山东省抗体药物工程研究中心、山东省工程技术研究中心、山东省企业技术中心、山东省中药现代化科技示范企业、山东省制造业信息化示范企业等。
集团在管理方面，坚持以人为本，注重人才培养及梯队建设，为员工提供完善的福利待遇、广阔的发展机会与平台、专业的培训及深造机会。在未来，集团将以“用科学提高生命质量”为己任，以“做中国***的制药公司”为目标，针对危害人类健康的重大疾病和常见病、多发病，通过研发、生产和销售疗效确切、质量可靠、价格合理的药品，为患者解除病痛，延长寿命，提高生命质量，实现公司价值的***化。
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微信号：请搜索“荣昌制药”及“荣昌人”公众号，关注公司信息
公司地址：烟台经济技术开发区北京中路56号