长沙招聘

岗位职责

1.根据产品注册申报的要求,编写产品申报材料和相关的技术资料　
2.负责产品注册申报的报批和协调，跟踪注册申报的进度
3.负责与临床试验机构和注册检测部门沟通，跟踪、推进项目进度。
4.负责新产品注册和已上市产品的变更
5.与客户沟通委托申报的产品信息。

要求：

1.本科以上，临床医学或药学专业，进口药物注册经验3年以上，英语良好，六级以上，能翻译资料，邮件沟通。懂日语更佳。
2.熟悉生物医药产品的注册要求、法律法规和注册程序，有相关的培训证书。　
3.有能力根据公司产品推进计划，制定、落实注册计划并在规定期限内负责实施
4.很强的中英文献搜索和学习能力，资料翻译能力。。
5.具有高度的责任心及沟通、协调组织能力。

阿思克瑞普（asklep）成立于1992年7月20日，主要为医药企业提供临床开发总体解决方案，包括监查、注册、临床开发咨询、生物统计、数据管理、医学撰写、培训等方面的服务。是日本最大的市场调查公司“INTAGE”集团旗下子公司，为了应对全球化趋势，阿思克瑞普已经建立了一个全球CRO的合作网络，与欧洲、北美、亚洲的韩国、台湾等国家和地区建立了战略性合作伙伴关系。在中国上海与北京设立控股子公司。阿思克瑞普构筑了独创的管理体系，不仅在日本本土配置项目经理，还在各国配置区域经理，明确责任范围，从而能够尽早发现问题并解决问题。并始终致力于促进象征国家、企业等的文化的协调发展，从而也能够消除语言、文化的差异，排除实施的阻力。
阿思克瑞普具有完善的SOP体系，并能根据不同项目制定相应的SOP。对所有临床研究项目按照国际多中心临床试验的要求提供监查、QA、QC等系列服务，保证试验符合临床试验方案、GCP及法律法规的要求。
公司管理人员均来自科研机构、或制药行业，或专业咨询队伍，同时与多家新药科研机构、开发公司、生产企业、医药院校有着密切的联系，并有资深业内人士及SFDA作为技术支持。我们拥有雄厚的技术力量和众多良好合作的临床医院及资深顾问的支持与协作。

公司更多信息请浏览公司网页：www.asklep.co.jp