长沙招聘

岗位职责：
1.、负责医疗器械注册资料的撰写、整理及形式审查，医疗器械注册材料的翻译和整理；
2.、根据公司注册计划的安排，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；
3. 跟踪申报进度，解决申报过程中遇到的问题。
4、 负责临床试验的督查和跟进 基本要求、
5、熟悉国家食品药品监督管理局进口医疗器械产品注册流程、行业标准及国家标准，能独立完成产品注册，取得注册证书；
6、熟悉医疗器械注册所需的ISO 13485质量体系认证及了解CE证书的要求；
学历要求：医学、药学、生物医学工程等相关专业本科及以上学历；
工作经验要求：以往有产品注册实际操作经验，熟悉医疗器械注册申报流程的各个环节及综述资料的撰写；能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务者优先
能力要求：英语6级以上，精通中英文，语言表达能力强，中文表达简洁流畅，具有较强的学习能力，知识面广，善于沟通，道德素养好，熟练操作办公软件；
职业素养要求：富有责任心，敬岗敬业，纪律性强，执行能力强，做事积极主动，具有良好的团队合作意识，能承受加班；
性格要求：作风严谨、细致、认真；

山东冠龙医疗用品有限公司，成立于2002年，坐落在济南市高新及技术开发区，凭借优良的产品，优质的服务，十几年如一日，持之以恒的创新研发，推广脊柱外科先进技术，倾力打造创新品牌，争创世界一流水平！ 公司多年以来和国内著名的专家学者密切协作，围绕脊柱类疾病、关节类疾病开发了“经皮穿刺椎间盘手术系统”(切吸仪)、“经皮穿刺椎间盘镜手术系统”、“椎体成形成套手术器械”（椎体成形术及椎体后凸球囊成形术）、“椎体后缘处理器”、“关节镜”、“医用臭氧治疗仪”等产品，使公司在脊柱外科及关节外科“微创技术”领域产品系列逐渐完备，同时建立了产品技术和产品组合的领先优势，并形成从设备到技术到临床的有效结合和应用，形成了自己独有的“微创”文化。 公司拥有独特的研发能力和创新精神，可以自主进行产品设计、研制开发、制造和创新，能够对产品不断升级、更新，使产品的技术及性能始终处于领先水平。并拥有GB/T19001-2008idtISO9001:2008和YY/T0287-2003idtISO13485:2003质量管理体系双重认证,椎体成形成套手术器械已取得CE认证,为冠龙公司在市场经济的竞争中创造美好的明天打下了坚实的基础。 公司从创建至今，一直在积极与中华医学院、中科院等机构寻求技术开发合作。多年来，与中华医学院、上海同济大学附属第十人民医院建立了良好的合作关系，并共同成立了同济十院-中国冠龙脊柱微创培训及研发中心，专门从事脊柱微创的研究开发，双方的学术交流和技术交往不断加深，已成功合作研制出居国内领先水平的椎体成形成套手术器械。公司与中华医学会始终保持积极的合作关系，目前已培训“微创技术”学员10000余人，对全国微创技术及临床应用的发展起到了巨大的推动作用。在中华医学院常年聘有 2 位不同领域的专家作为***研发顾问，使公司在未来的技术开发能力上，有了强大的支持和依托力量。
冠龙公司将一如既往的坚持以服务为中心的企业经营宗旨，坚持和完善先培训后销售的模式，我们的指导思想是： 售前技术培训，提高业务水平。 售中实践指导，确保业务正常开展。 售后跟踪服务，提供未来技术支持。