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QA

湖南布拉姆斯生物医药有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:外资(非欧美)
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2014-02-26
  • 工作地点:长沙
  • 招聘人数:1
  • 工作经验:一年以上
  • 学历要求:大专
  • 职位类别:生物工程/生物制药  医疗器械生产/质量管理

职位描述

1. 认真执行国家有关政策法规。
2. 在质量部经理领导下,负责QA室日常管理工作,制定QA人员岗位职责和业务培训计划,负责对质量保证人员的工作进行监督、管理和考核。
3. 协调公司质量管理体系文件的制订、修订工作,负责质量管理体系文件的发放、回收和销毁工作;审核说明书、内外包装、标签的设计样稿是否符合国家药品监督管理局的规定。
4. 制订公司全员质量管理体系培训及相关法规培训计划并组织实施。
5. 负责监督和管理公司SOP的实施,指导、监督、支持质量保证人员对生产全过程按照质量管理体系要求实施质量监控,严格保证产品的质量。
6. 决定原辅料、中间产品、包装材料、标签和说明书是否允许投入使用。
7. 负责生产异常情况、产品质量缺陷、质量事故的调查和处理,审核不合格品和过期产品的处理程序并监督执行。
8. 监督生产环境、生产卫生管理及厂区周围 环境管理的执行情况,不符合要求的可限令有关部门整治。
9. 负责生产质量监控情况及检验情况进行总结,并进行数据统计分析,出具相应的统计报告。
10. 负责公司质理管理体系的内审工作。每年至少组织一次全公司质量管理体系执行情况内审。
11. 负责产品使用中出现的不良事件、顾客质量投诉以及客商退货事件的调查处理。
12. 负责收集重要质量信息及对主要物料供应厂商进行质量审计,根据审计结果,提出意见和建议。
13. 负责本企业原辅料,内外包材,中间产品及成品的取样、验收,出具验收合格证。
14. 负责本企业工艺用水的日常监测。
15. 负责本企业生产车间洁净区尘埃粒子、沉降菌的定期检测。
16. 负责验证方案的起草及具体实施工作。
17. 负责公司计量仪器的计量及校正工作。

公司介绍

我公司是中德合资诊断试剂及医疗器械生产企业,致力于诊断试剂和医疗器械的研发、生产和销售。公司于2012年5月注册,注册资金600万元人民币。公司拥有600m2标准洁净厂房及100 m2标准化试验室(自主产权)。公司所有技术来自德国,按德资企业进行规范化、人性化、知识化管理。公司以质量为生命,以创新为基点,以服务为导向。在公司的创业阶段,需要大量的专业人才,欢迎有创新精神、工作积极主动、为人真诚善良、乐于奉献的朋友加盟。非诚勿扰!降钙素原测定试剂盒(免疫色谱法)是一种用于检测血清或血浆中降钙素原(Procalcitonin, PCT)的检测试剂,可用于细菌感染的诊断、鉴别诊断及病程监控。它只需30分钟,既可不依赖仪器进行半定量检测,又可通过配套的仪器进行全定量检测。可用于急诊室及各临床科室的床边快速检测及各级医院的检验科。降钙素原生物定量分析仪是一台读取免疫层析试纸的新型仪器,用于定量检测降钙素原浓度,供临床医疗单位对其疾病的诊断提供参考、溯源和查证。自主知识产权,是目前市场上唯一的专门用于测定PCT浓度的仪器。

联系方式

  • 公司地址:上班地址:全国各地