长沙招聘

岗位要求：

1.生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历；

2.CET-6及以上，良好的英语听说读写能力；

3.三年以上医疗产品注册/认证申报工作经验，熟悉医疗器械国际认证的相关标准，了解CE认证流程和美国FDA认证程序；

4.二年以上产品注册试剂操作经验，能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务；

5.良好的职业道德和职业素养，良好的沟通能力和协调能力，能承担工作压力。

职位描述：

1、接收国际、国内市场部的申请，订立成注册申报项目，进行管理和落实。与国内、国际市场部、销售部合作对产品市场的注册产品搜集资料，进行注册申报等；

2、识别收集国际、国内市场的各种法律法规，适用本企业的法规指令报告领导审批与质量体系建立维护人员转换成公司的标准文件，并对相关人员进行培训；

3、对新产品设计开发阶段的配合工作，审核产品说明书的法规符合性；

4、根据领导指示对国家有关规定执行不良事件报告制度，对各种质量事故的调查分析及纠正预防措施并报告给国际、国内主管部门；

5、 收集国际、国内法规及产品注册文件，并整理成文档；

7、协助上级领导组织和迎接第二方、第三方审核的相关工作；

8、参与公司质量管理体系内部审核工作；

万华普曼生物工程有限公司是中美合资企业。通过万华公司现有的销售机构、业务合作伙伴，万华的销售网络遍及美国、欧洲及亚洲市场等全世界各个区域。万华普曼生物工程有限公司是集科研、生产、销售于一体的现代化生物技术公司，是中国***研发生产胶体金免疫层析检测试纸的厂家之一，主要产品孕友早早孕检测试纸、乐夫排卵检测试纸、消康保便隐血检测试纸、摩克毒品检测试纸享誉市场。二十余年检测试纸的研发生产经验及优质的质量管理让万华成为胶体金免疫层析法诊断试剂的业界标准。与此同时，万华也加大研发投入，强化自动化设备领域的研发和生产，于2018年Hemosure？Accu Reader A100胶体金免疫层析分析仪获批，标志着万华已成功转型，成为具备试剂及设备研发、生产双重实力的生产企业。于1999年12月通过ISO9001质量体系认证， 2004年从94版升级为2000版，并于2006年顺利通过GMP认证，获得中华人民共和国GMP证书；公司的主要产品均获得欧洲CE认证和美国FDA认证。
在“先进生物技术，造福人类健康”愿景的激励下，万华公司员工秉承“诚信、和谐、慈善、敬业、高效、开拓”的经营宗旨，致力于帮助所想和所需的人，健康快乐的享受我们的产品和服务。
公司福利：五险一金、周末双休、出国机会、定期体检
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