长沙招聘

GENERAL DESCRIPTION:

负责工厂内与药品质量、生产有关的GMP管理法规事务的协调及所有药品监管法规文件的传达，与相关政府部门取得良好的沟通，报送所要求的文件。负责工厂GMP文件的管理，监督GMP文件的制备、批准及分发等流程的正确执行。

DUTIES AND RESPONSIBILITIES:

Regulatory requirements 法规事务

– 熟悉GMP、PQS及相关法律法规要求，为工厂GMP管理提供法规依据；
– 及时接收并传递GMP法规或要求并监督相关文件的更新或采取的行动；
-- 与相关政府部门取得良好的沟通并在需要时提供或制备与GMP有关的文件。

文件管理
- 监督GMP文件的制备、批准、分发等流程的正确执行；
- 负责GMP文件管理专员工作绩效的管理。

Quality System质量体系
- 参与内部审计和外部供应商审计；
- 完成质量部其他任务。

QUALIFICATIONS:
1 制药或相关专业大学本科或以上学历；
2 至少2年制药行业工作经验；
3 熟悉GMP及相关法律法规要求；
4 具良好的沟通和培训能力；
5 较强的责任感；
6 具良好的决策和判断能力。

2012年5月18日，辉瑞制药有限公司与海正制药签署了正式合资经营协议。在获得有关部门的批准后，双方拟建立的合资公司（“海正-辉瑞制药有限公司”）即将正式成立。而合资公司的筹建工作也已紧锣密鼓地展开。辉瑞与海正拥有共同的目标，即共同打造一家一流的中国制药公司，以世界标准运营，为中国和全球市场提供最高质量的品牌制药。为了打造坚实的发展基础，双方将向合资企业注入经过挑选的产品、生产场地、现金和其他相关资产。