长沙招聘

1 岗位职责
1.1确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持。
1.2向高层管理层者报告质量管理体系的运行情况和任何改进的需求。
1.3贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准。确保在整个组织内提高满足法规、规章及顾客要求的意识。
1.4组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
1.5负责组织质量策划和管理评审。
1.6组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况及报告，产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等。
1.7负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
1.8负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利。
1.9组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告。
1.10在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市药品监管局。
1.11负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告。
1.12经总经理授权后，负责产品放行的实施。
1.13其他相关质量管理工作。

2任职要求
2.1本科以上学历，医学及相关专业背景;
2.2 有5年以上二类/三类有源医疗器械企业工作经历及管理者代表工作经验;
2.3熟悉ISO13485质量管理体系，并具有维护、执行质量体系的工作经验；
2.4善于组织、协调、具备优秀的沟通能力及文字写作能力；
2.5具有优秀的全局把控能力，领导决策力，创新力及良好的团队管理建设能力；
2.6 具有 YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
职能类别：医疗器械生产/质量管理
关键字：医疗器械质量管理

    蓝怡科技秉持“为人类健康快乐而奉献”的企业使命，努力成为医学检验整体解决方案提供商。
    蓝怡科技创立于2000年8月，专注于体外诊断试剂和仪器的研发生产及服务，产品涵盖生化、免疫、糖化、过敏原、微生物及自动化流水线系统(BRS)等检测领域，在上海、浙江嘉善、日本新横滨分设两个生产基地和三个研发技术中心，为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。
    蓝怡科技建有国家认定的企业技术中心、首都大学东京联合实验室、嘉兴市蓝怡医学工程技术市级高新技术研究开发中心、嘉兴市院士专家工作站等，承担了上海市战略性新兴产业重大项目等。
    蓝怡科技高度重视产品研发及技术创新，始终将提升研发创新能力作为提升企业核心竞争力的重要手段。公司重视研发投入，近年来，研发投入均超过营业收入的10%；公司注重团队建设，技术研发人员占公司总人数的20%以上；比肩国际先进，严格研发流程管理，目前已成为业内注册文号较多、产品线较全面的企业之一。
    蓝怡科技始终关注品质，不断提升精细化管理水平，在仪器制造方面，持续加大精细化管理力度，倡导追求卓越、精益求精、不断优化的工匠精神；在质量管理方面，通过GMP和ISO13485等认证考核，严格质量管理考核，持续促进质量提升，并已连续13年被评为上海市医疗器械生产企业信用A级企业。
    蓝怡科技始终坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力，为全国各地用户提供专业、及时、周到的技术服务。在为用户提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供室质量控制和整体服务。

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