长沙招聘

岗位职责：

1 负责组织并参与所负责确认与验证；

2 负责组织并参与系统、设备等变更后、大修后及周期性再验证工作；

3 负责审核所负责确认与验证方案、记录和报告的准确性、符合性及合理性；并及时归档。根据验证中发现的问题、缺陷，向相关部门提出整改通知，并确认整改结果；

4 验证方案批准后，与验证部门相关人员沟通协调制定单项验证时间表，确保验证方案的顺利实施；

5 验证前的准备条件确认、执行过程跟踪；

6 计算机化系统体系文件建立与维护包括计算机化系统体系建立以及计算机化系统风险管理；

7 计算机化系统的管理包括权限管理、软件管理、数据管理；

8 计算机化系统客户、供应商的审计，保证供应商的能力能够符合我们公司的质量标准；

9 计算机化系统模块自检、迎检、CAPA、变更、偏差的审核跟进，能够使计算机化系统的管理逐步国际化；

10 负责本岗位偏差发现后的及时报告，参与进行偏差评估、分级，调查工作；

11 负责提出本岗位变更申请，参与变更分析、分级及变更计划的制定，协助进行变更实施、报告的起草、实施效果确认、效果评估、客户及官方反馈；

12 负责本岗位CAPA不符合项识别、描述，参与不符合项潜在影响分析及风险评估，协助制定、实施CAPA紧急措施、调查分析CAPA具体情况、制定CAPA措施，监督CAPA措施的实施，协助跟踪实施结果、评估措施有效性；

13 负责本岗位风险管理的风险识别，并参与风险出现之后的分析、评估、降低、认可、回顾、沟通一系列活动；

14 负责本岗位物料、物资、计量器申请及领用，参与计量器具供应商审计、负责本岗位计量器具领用时的验收、检定或校准计划的审核、监督检定、校准的进行；

15 负责公用工程现场监控；

16 参与本岗位文件起草、修订，监督执行；

17 参与项目URS、供应商筛选；

18 参与仪器设备的URS、选型、供应商的审计、DQ/FAT/SAT；

19 参与物料小量试样及试机
20 参与公司及部门组织的自检实施及接受外部审计；

21 参与EHS（环境、健康、安全）有关工作；

22 参与验证档案管理；

23 参与产品技术转移过程中确认与验证相关工作；

24 完成部门领导交办的其他工作任务


任职条件：

1、具备医药及相关专业本科以上学历；

2、具有5年以上公司所在行业经验，其中3年验证相关经验；

3、具有大肠杆菌生产行业经验和不锈钢管罐系统的验证经验；

4、熟悉药品管理法律法规以及GMP规范；

5、上岗前各项考核（健康状况、综合素质、培训）合格

乐普（北京）医疗器械股份有限公司创立于1999年，总部位于北京市中关村科技园区昌平园。公司是从事冠状动脉药物支架、先心封堵器、心脏瓣膜、造影机等心血管疾病植介入诊疗器械设备及心血管药品研发、生产与销售的中外合资高新技术企业，是2009年在深交所创业板首批上市的28家企业之一，2014年11月入选央视财经50指数2014年度50只样本股。公司目前拥有国内外一百余家分子公司，产品临床应用覆盖全国1200家以上心脏诊疗中心，已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械、设备与药品的高端医疗产品产业集团，初步建立包括器械、制药、服务和移动医疗四位一体的心血管全产业链平台。

乐普公司聚集了材料、机械、电子、精密加工、临床医学等各类专业人才，拥有一支在产品研发、质量控制、临床验证、市场开拓、企业管理等方面专业的经验丰富的人才队伍。研制开发涵盖：冠心病、结构性心脏病、心脏节律、预先和术后诊断及诊疗设备五大领域的高端植介入产品和药品，取得了一系列具有国内、国际领先水平的研究成果。是国内规模***的也是***拥有多种技术特点药物支架产品的制造企业，是亚洲***的人工心脏瓣膜制造企业，是国内心脏起搏器的先行者，是国内心脏封堵器、血管造影机的市场领航者，是国内率先研制肾动脉射频消融导管的企业。

乐普公司疗创立以来，先后承担了国家发改委高技术产业化示范工程项目、国家科技部863计划发展项目、科技支撑计划项目等几十项国家重大课题。2013年，以乐普公司为依托单位，组建了“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”，将进一步推动建设国家心脏病植介入诊疗器械及设备技术创新、产业化和人才聚集的***平台，攻克一系列行业发展的核心技术和核心工艺，推动我国心脏病植介入医疗事业的快速发展。我们秉承“以科技的力量，从心点燃生命的光辉”，为广大医护工作者提供更好更强的医疗产品与技术，使更多心血管病患者能够享用中国自己的先进医疗技术和产品。