长沙招聘

岗位职责：
1.集团质量管理体系文件的制定与维护：建立和更新集团质量管理体系文件；指导集团各分子公司依据集团质量管理体系文件、适用的法规标准以及自身情况建立和维护质量管理体系，并持续优化、完善，确保符合中国法规、ISO 13485以及EU-MDR /MDD等法规要求。
2. 管理机制建设：建立和维护集团质量管理机制，并组织实施。
3.合法合规督导：负责策划并组织对集团各分子公司进行合规性检查，确保集团生产经营合法合规；根据相关法规和标准的要求，制定集团合规性检查计划，组织检查工作的落实，并针对不合格项提供合规性整改方案。
4. 法规标准的识别、收集、宣贯与转化：指导集团各分子公司学习、转化国内法律法规，以确保上市后的产品符合法规标准要求。
5.体系内审员和集团审核员的管理：组建集团审核员队伍，并负责集团审核员队伍的日常管理，包括选拔、培养、调派、业绩考核、晋升与解聘等工作；组织开展体系内审员资质考取和再培训工作。
6.分子公司业务指导：根据集团分子公司的业务运行需求，提供针对性的指导和支持。
任职要求：
1、生物、医药工程、电子、机械等相关专业，本科及以上学历；
2、5年及以上质量管理或质量管理体系管理相关工作经验；
3、熟悉中国医疗器械法规和体系标准的要求；
4、熟悉ISO13485、EU-MDR/ MDD等法规标准要求；
5、具备良好的策划、组织协调、沟通表达及应变能力；
6、具备ISO 13485内审员资格证书优先。

       健帆生物科技集团股份有限公司创建于1989年，专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是国内***家以血液净化产品为主营业务的A股创业板上市公司（股票代码：300529）。目前公司位居中国上市企业市值500强，并稳居我国医疗器械上市公司市值TOP5。，获评2017、2018年度“金牛最具投资价值奖”及“创业板上市公司50强”，2019年荣获“***股东回报上市公司”及财经风云榜创业板“竞争力企业”，入榜2019胡润中国500强民营企业，企业纳税超2亿元。
       健帆曾获“国家科技进步二等奖”，“国家火炬计划重点高新技术企业”，是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业，入选国家产业振兴和技术改造项目、国家重大科技成果转化项目、广东省战略性新兴产业核心技术攻关项目及国家十二五科技支撑计划项目。2019年，公司被评选为“新中国成立70周年医药产业标杆企业”。公司产品已通过CE认证、ISO国际质量管理体系认证，连续八年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业，承担两项“国家重点新产品项目”和三项“***火炬计划项目”，获批组建广东省血液净化工程技术研究开发中心、省级企业技术中心、博士科研工作站、博士后科研工作站、院士工作站。公司拥有强大的研发、生产能力以及遍布全国的销售网络，产品技术达到国际先进水平，主营产品“DNA免疫吸附柱”“血浆胆红素吸附器”和“树脂血液灌流器”的市场占有率高。2019年，健帆生物血液净化机及血液灌流机入选第五批优秀国产医疗设备产品名录。公司自主投资新建的世界一流的血液净化科研生产基地（健帆科技园）已于2015年胜利竣工并顺利投产。近两年，公司在京津、广深、湖北等地新设市场、科研中心和生产基地与现有的珠海健帆科技园生产基地一起形成华南、华中、华北的产业布局。
        2025年，健帆将打造***的“产品-服务-金融-‘+互联网’”多位一体的血液净化全价值链，实现集团化、品牌化、多元化发展，为成为“世界一流的高科技医疗技术企业集团”的企业愿景奠定坚实的基础。我们相信，高科技产品+高素质人才+高质量服务=不久将来的成功。

健帆荣誉：
中国、美国发明专利
国家科技进步二等奖
福布斯中国潜力企业百强榜
国家火炬计划重点高新技术企业
承担“国家产业振兴和技术改造项目”
承担“国家重大科技成果转化项目”
承担“国家十二五科技支撑计划项目”

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健帆生物科技集团股份有限公司
公司总部地址： 广东省珠海市科技创新海岸科技六路98号 健帆科技园 邮编：519085