长沙招聘

岗位职责：
1.、主导公司的临床评价工作，临床评价材料的撰写、全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册，保证符合相关法律法规的要求，确保进度和质量符合计划；
2.、主导临床评价事务与政府相关部门的联系，解决研究与申报之间遇到的矛盾问题;
3、负责对数据收集、数据管理、临床实验报告和文件归档的流程进行管理；
4、协助进行新产品注册申报及现场核查；
5、领导安排的其他相关工作。
岗位要求：
1、 临床医学、药学、生物、统计学等相关专业，大学本科及以上学历；
2、3年以上临床评价撰写经验；
3、 熟悉各项临床试验操作流程和临床试验，熟悉美国，欧盟等国家的医疗器械监管法规流程及标准；
4、熟练掌握临床评价的流程和发放，包括临床试验设计、数据收集、数据分析、安全性评估等环节；
5、具备良好的沟通能力和团队协作能力；
6、具备英语读写能力，能够阅读和理解相关的英文文献和标准。
职能类别：
医药技术研发管理人员
关键字：
药学数据分析生物临床试验临床医学英语读写数据收集产品注册数据管理英文文献

水木天蓬创立于2010年6月，主要从事拥有自主知识产权的高科技外科医疗设备的研发、生产及销售。公司的全球管理中心和研发中心位于北京市中关村国家创新园区；生产基地位于江苏省张家港保税区科技创业园、北京市大兴生物医药产业基地，公司建有现代化生产线，并拥有多台全球***的的数控机床等精密加工设备仪器；研发团队在医疗器械、生物技术、光机电一体化领域具有二十余年的研发及产业化经验。目前，公司在骨科手术设备、超声治疗设备、激光治疗设备等领域的研发均处于国际领先水平。公司秉持实事求是、以人为本的理念，用“中国智造”服务于全球的医生和患者。
2010年 公司创立。
2011年 建立张家港生产基地。
2013年 张家港生产基地被评为《张家港保税区科技园示范企业》、《江苏省高层次创新创业人才计划企业》和《姑苏创新创业领军人才计划立项企业》
2014年 在中国上市拥有自主知识产权的***代超声骨刀产品，暨被誉为“21世纪切骨工具”的超声骨刀产品；担任《全国医用电器标准化技术委员会-医用超声设备分技术委员会》委员；获得欧盟CE认证。
2015年 获得国家科技部“科技支撑项目”立项。
2016年 产品开始在国际市场销售。
2017年 上市第二代产品超声骨刀（全球首款“孔镜微创超声骨刀”），开启切骨微创手术新时代；全球用户突破100家。
2018年 第二代产品通过美国FDA认证，成为***款拥有FDA认证的国产超声骨刀产品。
2019年 参与制定的《超声骨组织手术设备行业强制标准》 （YY/T1601-2018）正式实施。
2021年 完成产品的第三次迭代，与手术机器人联合完成全球首例黄韧带骨化后壁切除减压手术。