长沙招聘

岗位职责：
1、主导公司的临床评价工作，临床评价材料的撰写、全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册，保证符合相关法律法规的要求，确保进度和质量符合计划
2、完成注册资料编写、收集、整理、申报、跟进等工作；
3、定期了解注册相关法规信息；
4、完成产品型式检验、复核、企业标准修改工作，与相关部门沟通，协助完成企业标准、用户手册等材料的编制工作；
5、完成领导安排的其他相关工作。


任职要求：
1、 临床医学、药学、生物、统计学等相关专业，大学本科及以上学历；
2、3年以上临床评价撰写经验；
3、 熟悉各项临床试验操作流程和临床试验，熟悉美国，欧盟等国家的医疗器械监管法规流程及标准；
4、熟练掌握临床评价的流程和发放，包括临床试验设计、数据收集、数据分析、安全性评估等环节；
5、具备良好的沟通能力和团队协作能力；
6、具备英语读写能力，能够阅读和理解相关的英文文献和标准。
职能类别：
医疗器械注册
关键字：
数据分析注册资料临床评价数据收集

水木天蓬创立于2010年6月，主要从事拥有自主知识产权的高科技外科医疗设备的研发、生产及销售。公司的全球管理中心和研发中心位于北京市中关村国家创新园区；生产基地位于江苏省张家港保税区科技创业园、北京市大兴生物医药产业基地，公司建有现代化生产线，并拥有多台全球***的的数控机床等精密加工设备仪器；研发团队在医疗器械、生物技术、光机电一体化领域具有二十余年的研发及产业化经验。目前，公司在骨科手术设备、超声治疗设备、激光治疗设备等领域的研发均处于国际领先水平。公司秉持实事求是、以人为本的理念，用“中国智造”服务于全球的医生和患者。
2010年 公司创立。
2011年 建立张家港生产基地。
2013年 张家港生产基地被评为《张家港保税区科技园示范企业》、《江苏省高层次创新创业人才计划企业》和《姑苏创新创业领军人才计划立项企业》
2014年 在中国上市拥有自主知识产权的***代超声骨刀产品，暨被誉为“21世纪切骨工具”的超声骨刀产品；担任《全国医用电器标准化技术委员会-医用超声设备分技术委员会》委员；获得欧盟CE认证。
2015年 获得国家科技部“科技支撑项目”立项。
2016年 产品开始在国际市场销售。
2017年 上市第二代产品超声骨刀（全球首款“孔镜微创超声骨刀”），开启切骨微创手术新时代；全球用户突破100家。
2018年 第二代产品通过美国FDA认证，成为***款拥有FDA认证的国产超声骨刀产品。
2019年 参与制定的《超声骨组织手术设备行业强制标准》 （YY/T1601-2018）正式实施。
2021年 完成产品的第三次迭代，与手术机器人联合完成全球首例黄韧带骨化后壁切除减压手术。