长沙招聘

一、岗位职责
1.负责根据cGMP、GMP、ISPE、PIC/S、ICH、PDA等药品法律法规、指南建立验证与确认体系。包括制药厂房、设施设备确认，分析方法、清洁、工艺、计算机化系统验证等；
2.负责建立、修订及完善验证相关管理规程；
3.负责URS的形成过程，并全程跟踪后续的DQ以及FAT、SAT等系列工作；
4.负责根据公司生产、经营情况起草验证主计划和各分项计划，组织验证计划审批与下发并组织培训宣贯；
5.负责组织相关人员对验证过程中风险进行评估，并对风险评估结果给出评价，制定有效的规避措施；
6.负责验证类政策、法规、SOP以及相关知识的培训与实施；
7.负责为相关部门提供验证支持，指导和确保验证活动符合法规和相关规范，协调验证资源；
8.负责组织、跟踪、督导各类确认、验证工作开展，包括方案起草、人员培训、验证准备、验证实施，过程中的偏差及变更管理。
9.负责对验证报告审阅，归档验证文件、下发验证证明及标识，更新验证台账等；
10.负责年度回顾验证，及时反馈验证中的不足、风险，提出风险控制建议，确保公司的验证符合现行法律法规要求，同时满足产品的生产、质量控制需要；
11.负责统计验证实施过程中的问题，组织召开验证总结会；
12.负责组织做好产品工艺验证后的持续工艺验证，及时提出发现的工艺不良趋势或异常；
13.参与监督客户、官方、年度自检等过程中产生的缺陷项的执行；
二、岗位要求
1.具有药学相关专业***本科以上学历；
2.具有原料药工厂5年以上质量、验证管理经验；
3.负责过原料药新建工厂验证管理经验；
4.英语口语、书写水平良好，能够独立交流与专业内容翻译；
5.熟悉水系统、HVAC系统、公用系统、计算机化系统、原料设备原理、分析仪器、清洁方法、分析方法、工艺验证等；
6.熟悉原料药工厂质量管理体系；
7.熟悉GMP、cGMP、ICH、WHO、ISPE、PDA等规范与指南要求；
8.熟练运用OFFICE办公软件，熟悉CAD制图软件；
9.具有较强的沟通能力与合作精神；
10.具有FDA、EMEA等国际化项目认证经验；

         一个企业正如同一个人，有着自己独特的身世与基因。2001年8月，泰国正大集团、江苏省农垦集团等四家股东在南京投资创建了南京正大天晴制药有限公司。历经十余载，已成长为集药物研发、生产、销售为一体，涵盖心脑血管、肿瘤、外科、麻醉、抗感染等领域，年销售逾30亿元的高科技成长型企业。
    
    成立伊始，南京正大天晴就确立了自己的特质：在传承中创新，在创新中发展。公司秉承了跨国公司及正大天晴的管理理念与文化积淀，围绕“创新与人才”两大主线，实现了公司“健康、持续、快速”发展。

    创新能力不断提升。依托快速成长的研发中心（硕士及以上学历占70%），对接科研院所合作研发与自主研发相结合，公司研发能力不断提升，目前在研产品近百个，涵盖心脑血管、肿瘤、精神、麻醉、泌尿、呼吸、抗病毒等诸多领域。

    综合实力不断壮大。公司自正式运营以来，销售年均复合增长率35%，形成了以亿元产品群为支撑、固体制剂与注射剂并重的阶梯产品群，高新技术产品比重达80%以上，专业学术推广队伍千余

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