长沙招聘

1、维护临床QA管理体系文件，审核部门各项流程的SOP和临床研究相关文件，确保完整性、正确性和法规的符合性；

2、参与计划、制定、和执行临床的标准操作流程，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准；

3、计划并实施稽查，完成稽查报告，以及跟进偏差纠正和预防措施的实施；

4、协调、准备和支持监管当局在研究院和研究中心进行的视察，参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作；

5、协调临床同事的培训，以及维护其员工培训文件，提供临床试验质量与合规方面的培训。

1、按质量管理体系和文件控制体系要求完成流程搭建，进行体系的维护、持续优化。

2、负责法规信息的收集和更新，完成质量体系内部审核和评价，确保符合国家法规的要求

3、负责公司质量文件的发放、回收、归类和档案管理，包括对文件和记录的格式和编号审核。

4、负责批记录发放、收回、审核和成品放行

5、跟踪偏差或异常、变更措施的完成情况，并对纠正预防情况进行分析统计。

6、负责体系运行情况统计，分析评估，以及产品质量信息的收集，组织质量分析会的召开，并撰写会议纪要。

8、负责检查人员培训情况，确认岗位人员资质。

岗位要求：1.专科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业；

2.1-2年CRA工作经验，1年及以上临床研究稽查经验；

3.熟练掌握临床试验相关政策法规（如，政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则）；

4.良好的沟通表达能力，包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力。工作地点：上海

上海韧致医学研究有限公司成立于2010年1月，是专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务与解决方案的合同研究组织（CRO）。自公司成立以来一直致力于为客户提供高质量和高效率的医药研发服务，帮助客户降低研发风险、节约研发经费，推进产品市场化进程。公司总部位于上海，在多个城市设有常驻监查员和服务网点，构筑了涵盖临床研究产业链各个环节的完整服务体系。