长沙招聘

岗位职责：

1.海外产品注册计划、路径规划的编制；

2.与国外代理商、销售团队等合作完成海外注册任务，包括产品注册申请的提交、受理与跟踪；

3.负责审核公司的CE、FDA技术文件；

4.参与海外注册的各种现场审核及CE、FDA审核；

5.完成上级交予的其他任务。

任职条件：

1.英语6级或以上，具有医疗器械英语听说读写能力；

2.3年以上注册工作经验；

3.具有医疗器械企业生产、研发相关经验，以及临床非临床资料编写经验优先；

4.熟悉国外医疗器械的注册、再注册及补充申请的流程。

     广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”）（股票代码300482)成立于1992年，注册资金约3.43亿元，是一家具有政府基金背景，致力于体外诊断快速检测产品研发、生产和销售一体化的国家高新技术企业，国内POCT的龙头企业之一。万孚生物在中国广州、深圳以及美国圣地亚哥建立了研发基地，拥有海内外一流科研人员700多人，推进全球化的智能制造体系，在亚洲、南美洲、非洲及独联体地区投资建立工厂；同时布局全球化的营销服务网络，拥有20余家国内外子公司，为全球140多个国家和地区客户提供产品解决方案和技术支持。广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
      公司总部位于广州科学城，占地面积30亩。万孚生物构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台，产品涵盖***、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。
      公司建立了33000平方米的快速诊断产品产业化基地，配备5000平方米的洁净生产车间和具有国际先进水平的快速诊断试剂生产线，日产量达150万人份。公司在美国成立了子公司和研发中心，在德国、肯尼亚、印尼成立了营销中心，并与欧洲零售巨头 BOOTS、亚洲零售巨头 WATSONS、南欧零售连锁著名品牌SONAE，以及国内海王星辰、金象、老百姓大药房等建立了稳定的合作关系，为全球110多个国家和地区客户提供产品解决方案和技术支持。
      公司以“服务万众，万众信孚”为核心理念，以“一点·二线·三喜·四一”为核心价值体系。其中“一点”为“活”。“二线”为“对内，坚持群众路线；对外，坚持统一战线”。“三喜”为“客户喜欢、员工喜欢、合作伙伴喜欢”。“四一”为“我们激情奋斗，感动每一位顾客；我们尊重包容，成长每一位员工；我们敢赢敢享，成就每一位伙伴；我们追求卓越，守护每一份健康”。

      我们的使命：
专注健康产品和服务，真诚呵护生命和健康
我们的愿景：
提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想。
      核心价值观：
我们激情奋斗，感动每一位顾客；我们尊重包容，成长每一位员工；
我们敢赢敢享，成就每一位伙伴；我们追求卓越，守护每一份健康。

公司地址：广州市萝岗区科学城荔枝山路8号