长沙招聘

1、负责医疗器械的国内及国际市场准入法规调研，为产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以帮助和指导；

2、负责公司医疗器械产品国内、国际注册申报，根据项目情况，合理规划产品注册申报计划并策划注册路径，跟进注册进度，确保注册工作的顺利实施；

3、负责根据注册申报的项目要求与国内、国际监管部门、代理机构、咨询机构等进行沟通联系,并组织相关部门对产品注册申报资料的撰写、整理、审核，及时有效的解决监管部门提出的问题；

4、负责国内、国际产品注册证的变更、延续注册，及注册资料的维护更新；

5、根据公司营销策略的需求，协助完成产品在欧盟等国际地区的认证资料准备；

6、根据国内、国际产品注册、认证信息，对销售订单进行评估，确保产品的法规符合性；

7、 审核公司产品说明书，铭牌，产品标贴，丝印等文件的法规符合性；

8、关注法规及监管动态、识别产品需要满足的强制性技术标准，收集、更新国际、国家与地方相关法规，及时了解导入并在公司内部贯彻推广，确保产品的发行和销售符合当地法律法规要求；

9、办理公司其他资质证书（例如自由销售证明）；

10、国内医疗器械生产/经营许可证的维护；

11、负责公司对外上报事务，如不良事件、管代数据等；

12、完成上级交办的其他工作

任职资格

1、大专及以上学历，生物、化学、药学、医学检验等相关专业；熟悉试剂注册流程与要求，

2年以上国内及CE注册相关经验；

2、熟悉国际注册法规要求、临床评价、风险管理等相关标准；

3、有责任心，工作态度严谨、较强的组织协调能力，敬业踏实，工作主动性强，较强的团队合作意识，能够合理安排时间并独立完成工作；

4、具有较强的英语听说读写能力，良好的语言表达能力。

  

深圳市雷诺华科技实业有限公司成立于2001年，主要从事医疗仪器及试剂、耗材的研发、生产和销售的实体型高科技企业，已通过“国家高新技术企业”认定。
总部位于深圳光明区，旗下企业注册资金合计超过2500万，是国内***研发出五分类血球试剂，并通过FDA认证的企业，在同行业中率先通过了ISO13485:2016 ISO 9001：2015 质量管理体系国际质量体系认证及欧盟认CE认证。也是中国体外诊断产品***出口走向国际市场的企业之一。销售网络已覆盖全球一百一十多个多个国家和地区。
目前公司产品已涵盖糖尿病诊断、POCT快检诊断、生化检验、血液分析的仪器及试剂耗材，公司自主研发生产的糖尿病诊断产品已处于国内行业领先水平，拥有多项技术专利。品牌推广方面，公司每年都参加国内外知名专业医疗展会，包括CMEF、MEDICA、AACC，MEDLAB，以及国内各地区的专业医疗展及临床学术会。
公司重视持续创新发展，每年新产品研发的投入都超过销售额的10%以上，公司愿提供良好的工作条件及高于业内平均水平的薪酬待遇，并按政府规定办理养老、医疗、失业、工伤等保险，员工享受福利待遇及培训机会，公司每年提供专项经费举办各类业余文体活动及旅游活动。
雷诺华科技公司将不断搭建、完善平台，诚邀有志、有才的奋斗者加盟，与公司共同成长共同发展。

我司五天工作制；
为员工提供五险一金；
为员工提供年度体检;
每周组织体育活动，定期举办体育比赛；
每年组织户外旅游；
国家法定节假日为员工提供过节费；
完善的员工福利制度；
雷诺华科技公司欢迎您的加入！
邮箱：hr@labnovation.com
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