长沙招聘

岗位职责：

1. 负责相关验证体系程序起草及升版维护。；

2. 负责相关工艺设备、公用工程系统、检测仪器验证风险评估报告（SIA、CCA、RA）起草、审核；

3. 负责相关设备、系统验证方案/报告起草、审核、参与验证测试执行；

4. 参与验证过程中偏差调查，在验证过程中发现问题及时与相关部门沟通，并进行调查、分析；

5. 负责验证用仪器的使用及保养，确保验证工作有效实施；

6. 主导公司温度类（冰箱、培养箱、湿热灭菌柜、干热灭菌柜）设备验证方案、报告起草、验证执行；

7. 参与空调系统及洁净区环境监测；

8. 参与计算机化系统验证执行、计算机化系统合规管理。

任职要求：

1.大专以上学历，具有同行业经验2年以上，优秀应届生可做培养；

2. 熟悉GMP规范、NMPA、FDA欧盟以及ISPE、PDA等法规指南对于验证的要求；

3.. 了解质量保证各专业，包括但不限于文件管理，偏差管理，验证管理，现场QA等；

4.熟悉临床前样品试制现场核查管理规范，GMP及国家相关药品管理法律法规。

和元生物技术（上海）股份有限公司成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床I-III期及商业化GMP生产等一体化CRO/CDMO服务。公司以“打造一个平台，推动一个行业，让基因治疗造福人类”为发展战略，通过CRO、CDMO合作模式，向基因治疗药物研发提供贯穿全研发生命周期的一站式服务解决方案。基于多年积淀，公司已形成基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，拥有七大技术平台于一体的一站式基因治疗CRO/CDMO综合技术平台，合作基因治疗CDMO项目超过90项，目前正在上海自由贸易试验区临港新片区建设77,000平方米的精准医疗产业基地，服务全球基因治疗市场。以“基因药·中国造”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，以向基因治疗领域药物开发提供优质服务为己任，和元将不懈努力，力求成为国内基因治疗细分领域的标杆企业，打造面向国际的上海服务品牌，最终真正实现基因治疗造福人类！