长沙招聘

职位描述:

1、负责按照注射剂相关要求完成注射剂产品的处方工艺开发以及生产放大，包括小水针、大输液和冻 干粉针等，主导研发以及解决生产放大中出现的问题，顺利实现研发到生产的技术转移，完成注册批生产，对商业化批次生产提供技术支持。

2、负责注射剂产品从项目立项、开题、研发阶段成果、工艺放大、生产相关文件的文件审核以及技术支持。

3、负责注射剂相关法规、专业知识技能、生产线、生产流程的培训。

岗位要求：

1、药学相关专业本科及以上学历；

2、在国内外大型制药企业从事注射剂产品研发以及生产放大3~5年，有海外制药公司从业经验者优先；

3、熟悉注射剂GMP工业化验证生产的流程和技术，具有解决注射剂生产工艺和产品关键质量问题的能力；

4、熟悉国际（包括ICH，FDA和EMA）指导原则和国内药品技术审评要求及药品注册的相关法规；

5、积极敬业、主动进取、责任心强、正直向上；良好的沟通和中英文阅读和写作能力。

北京新领先医药科技发展有限公司为国内***的全产业链CRO公司之一。公司成立于2005年1月，注册资本8000万元，于2015年通过重组实现主板上市（股票代码：600222）。创建十六年以来，北京新领先在药学研究、临床CRO研究、IVIVR体内外桥接研究和药品进出口注册等领域，一直处于行业领先地位，并连续三年（2017-2019年）被评为“中国医药研发公司10强”（均位列前三强）。目前，公司已经和国内外300多家医药企业建立起了合作关系，成功承接了400个余项仿制药品种的药学研发、近500个项目的临床研究，申请专利近100项，获得授权近50项。
2020年，公司依托既有的技术和管理团队，整合郑州临空生物园平台，全面入资，建设并运营了六大技术平台，包括新药筛选及检测平台、药物评价平台（动物房）、大分子中试及商业化生产服务平台（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商业化生产服务平台（小分子CDMO）、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台，覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期，为全球客户提供真正意义上的一站式服务。