长沙招聘

岗位职责：

1．负责协助总监部署和主持公司全部品种的注册申报策略；制定年度季度目标等，监督计划的实施并有效完成；

2．及时掌握药品注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；负责协调CFDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；协助处理国家、省市级药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；

3．关注和掌握产品研发技术及注册法律法规的最新动态；

4．负责注册政策法规宣传任务，为公司提供政策法规信息的支持和培训。

5. 协助总监处理部门内部管理。

任职要求：

1．8年及以上药品注册经验；

2. 掌握CFDA的药品注册法规和技术指导原则，熟悉FDA、欧盟的相关法规要求；

3．有一定行业资源；

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北京新领先医药科技发展有限公司为国内***的全产业链CRO公司之一。公司成立于2005年1月，注册资本8000万元，于2015年通过重组实现主板上市（股票代码：600222）。创建十六年以来，北京新领先在药学研究、临床CRO研究、IVIVR体内外桥接研究和药品进出口注册等领域，一直处于行业领先地位，并连续三年（2017-2019年）被评为“中国医药研发公司10强”（均位列前三强）。目前，公司已经和国内外300多家医药企业建立起了合作关系，成功承接了400个余项仿制药品种的药学研发、近500个项目的临床研究，申请专利近100项，获得授权近50项。
2020年，公司依托既有的技术和管理团队，整合郑州临空生物园平台，全面入资，建设并运营了六大技术平台，包括新药筛选及检测平台、药物评价平台（动物房）、大分子中试及商业化生产服务平台（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商业化生产服务平台（小分子CDMO）、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台，覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期，为全球客户提供真正意义上的一站式服务。