长沙招聘

岗位职责：

1、公司项目的统筹、协调及申报过程中的所有工作，保障按既定目标要求获得批件。

2、负责公司年度、季度、月度目标的跟踪达成，对偏离项目计划书内容及时提出预警，每月度项目进展情况进行更新，对滞后原因分析归纳。

3、负责处理或解决项目研发及申报过程中与申报注册相关的全部问题。

4、负责注册申报资料的准备、整理、审查，以满足国家注册要求，及时提交至相关药监部门受理。

5、负责项目研发及申报过程中，各阶段外部核查内容的审核、过程控制、问题总结和回复。

6、跟踪检查项目研究相关内容满足现阶段现考要求。

7、政策法规的及时更新和解读，及时组织讨论和培训；提供政策法规支持。

8、外部专家、药监部门的沟通协调，及关系维护。

任职要求：

1、专业：药学或临床、药事法规等相关专业

2、学历：本科及以上学历

3、能力要求：熟悉药品注册研发流程及相关注册申报法规要求，有较强的沟通协调能力和责任感。

4、工作经验：有药品注册、研发、项目管理相关经验（2年以上），熟悉药品注册法规及注册申报流程。

北京新领先医药科技发展有限公司为国内***的全产业链CRO公司之一。公司成立于2005年1月，注册资本8000万元，于2015年通过重组实现主板上市（股票代码：600222）。创建十六年以来，北京新领先在药学研究、临床CRO研究、IVIVR体内外桥接研究和药品进出口注册等领域，一直处于行业领先地位，并连续三年（2017-2019年）被评为“中国医药研发公司10强”（均位列前三强）。目前，公司已经和国内外300多家医药企业建立起了合作关系，成功承接了400个余项仿制药品种的药学研发、近500个项目的临床研究，申请专利近100项，获得授权近50项。
2020年，公司依托既有的技术和管理团队，整合郑州临空生物园平台，全面入资，建设并运营了六大技术平台，包括新药筛选及检测平台、药物评价平台（动物房）、大分子中试及商业化生产服务平台（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商业化生产服务平台（小分子CDMO）、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台，覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期，为全球客户提供真正意义上的一站式服务。