长沙招聘

工作职责:

职责描述：

1. 完成申办方新产品立项有关的部分调研、评估工作；

2. 制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结；

3. 审核药械注册申报资料，并保证在规定时间内完成申报；

4. 负责申报过程中现场核查的协调准备工作；

5. 负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪；

6. 负责对临床试验及药械研发的全过程提供注册技术要求方面的支持；

7. 负责跟踪药械注册进度，及时获取药械注册信息，并根据需要对注册申请资料进行补充；

8. 维护与药监部门领导、专家及申办方的关系，树立良好的公司形象；

9. 及时获悉国家医药、注册和研发等政策、规章、改革信息和最新指导原则，并及时有效传达新法规及调整部门工作；搜集、整理国际药政法规、医药信息，及时向公司有关部门通告。

任职资格:

任职要求：

1. 药学相关专业硕士及以上学历;

2. 3年以上同岗位工作经验;

3. 熟悉并掌握药品及器械管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家注册法规和指南;

4. 熟悉药品及器械注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;

5. 较强的药品及器械注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路;

6. 具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力。

上海百试达医药科技有限公司是一家为国内外医疗机构，医药研究机构、专业协会、医药和医疗器材企业提供高质量临床研究服务、医学教育和科研服务的专业学术机构，同时也是国内领先的创新药物研发机构。公司临床研究服务、医学教育和科研服务分布在药品、医疗器械、生物制品、诊断试剂多个等领域，为客户提供专业化的技术解决方案和服务。创新药物研发与国内外医药研发机构有广泛的合作，致力于创新药物的国内临床开发。
上海百试达业务范围包括临床试验的设计、组织、运作和管理，如I-IV 期药物临床试验和医疗器械临床试验项目的策划和筹备、方案撰写、基地筛选、临床监查服务、药物管理、数据管理和生物统计、研究报告撰写。公司还提供药品和医疗器械注册和医学咨询和代理、流行病学观察性研究、医药市场研究和研究者、CRA 和其他临床研究专业人员的培训等。创新药物研发包括化合物和大分子生物制品的筛选，活性药物合成和制剂，化学药物和生物药品的国外专利技术的国内转化以及相应的临床开发。
上海百试达拥有资深的专业研究团队，主要研究人员均具有外资制药企业药物研发部和临床研究部工作经验。具有国际化、标准化的业务运作流程和科学严谨的质量保证体系，谙熟国际多中心临床试验和国内各种类型临床试验项目的运作和管理。此外，百试达还在临床医学，临床药理学和生物统计领域拥有一大批专家网络资源，并通过高质量的各类人员和项目培训不断扩大这一网络，从而保证各类临床项目的快速和高质量的完成。
公司的合作客户包括知名跨国制药公司和医疗器械企业、国内研发型制药企业、医药科研院所以及专业学术团体等。
公司总部位于上海，在北京、广州、成都、武汉设立分支机构，服务范围覆盖全国多个中心城市和区域；在美国波士顿设有联络处和QA 办公室。