长沙招聘

工作职责:

1、负责公司将开展的临床试验项目,包括创新药、仿制药、上市后药品、研究者发起研究等的项目管理工作，进行全面的质量控制和进度管理，确保项目严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律及法规进行；

2、制定项目管理计划，确定临床试验进度计划、财务预算等内容，并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改，定期汇报试验进度，完成项目进展报告；

4、对所负责的临床试验项目进行访视，督导合同研究组织、临床试验中心按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作；

5、在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险，正确评估相应风险对项目的整体影响并采取合理的改进措施。

6、同主要研究者、合同研究组织以及其他供应商保持及时有效的沟通，确保项目相关重要信息被准确完整的传递，培养并保持与中心的良好关系；

7、负责临床试验项目文档的合规性（完整、真实、准确、及时），按国家要求起草、撰写新药申报资料中临床试验相关部分；

8、与公司内部其他部门人员进行沟通和协调，如财务、行政、质量人员等。

任职资格:

1、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南；

2、熟悉药物临床试验注册申报材料撰写的格式、内容与要求；

3、具有良好的项目时间管理和预算计划能力，良好的沟通、谈判和协调、应变能力；

4、医药相关专业本科以上学历；

5、从事外企（企业或CRO）或创新药药物临床试验相关工作5年以上，有2个以上药物临床试验项目管理经验，有呼吸、镇痛、抗肿瘤领域经验优先；

6、具有GCP培训证书、有一定中英文表达和文献检索能力；

7、良好的抗压能力、可以承受经常性出差；

8、具备中心培训和会议演讲的技能。

北京泰德制药股份有限公司是成立于1995年的中外合资企业，位于北京市北京经济技术开发区核心位置，是中国一家能够研发、生产和销售系列靶向药物的高科技制药企业。

泰德制药经过20年持续的创新和发展，先后被国家科技部和北京市认定为高新技术企业、北京市外商投资先进技术企业，入选中关村国家自主创新示范区创新型试点企业和“十百千工程”等。泰德制药先后获得北京市生物医药产业跨越式发展工程（G20工程）杰出贡献企业、中国医药企业制剂国际化先导企业、中国医药工业投资价值企业、中关村影响力信用企业、中国医药成长企业50强等荣誉称号。根据国家工业和信息化部统计数据，公司已连续三年位列中国医药行业工业企业主营业务收入全国百强。自2009年以来，公司在奔驰、拜耳、京东等国际国内大型企业云集的北京经济技术开发区纳税排名一直位居前五位，公司已累计纳税近30亿元人民币，为社会经济发展做出了贡献。

同时，政府和行业也对泰德制药的产品给予了高度评价并授予多项荣誉，于1998年上市的国内脂微球载体靶向药物前列地尔注射液（凯时®）和2004年上市的第二个非甾体类靶向镇痛药物氟比洛芬酯注射液（凯纷®）均被评为国家重点新产品、入选国家火炬计划项目、北京市自主创新产品和北京市科学技术奖，还被北京市评为G20工程单品种销售额突破10亿元的突出贡献度大品种。2014年，公司产品凯时®被评为北京市著名商标。从2008年起，公司又先后上市了国内口服前列环素衍生物贝前列素钠片（凯那®）、国内独家非甾体外用镇痛药物氟比洛芬巴布膏（得百安®）和国内独家用于提高胃镜早期胃癌检出率的胃粘液蛋白分解剂链霉蛋白酶颗粒(得佑®)，上市后均获得了临床医生和患者的认可，市场规模逐步扩大。

泰德制药的产品质量真正达到国际水平。公司全部生产线通过国家2010版GMP认证。2008年，公司注射剂生产线在国内率先取得日本厚生省颁发的《医药品外国制造者认定证书》。至今，公司生产的脂微球注射液应用于日本临床治疗的数量已累计千万支，真正实现了国产注射剂出口海外市场，在国内制药行业起到重要的示范作用，并被北京市政府评为药品质量管理示范企业。

泰德制药专心致力于成为中国卓越的靶向制药企业，在20年的发展中，公司专注于靶向药物的研发、生产和市场推广，近1500人的专业化、高素质营销团队覆盖全国29个省、自治区及直辖市3800余家医院的处方药市场。

泰德制药坚持科技创新的理念，已经建立了脂微球、脂质体、生物制剂、外用贴剂和固体制剂5大高端技术平台，拥有多项自主知识产权的核心技术。泰德制药拥有完善的新药研发体系,新建成的研发中心是聘请美国专业设计公司量身定做，面积约3.2万平方米，配备先进的制剂试制和分析研究设备，具备国际水平的小试、中试以及研究环境。公司极佳的靶向药物品牌组合及新的靶向药物产品线，将继续保持其在靶向药物市场的领先地位和差异化竞争力，奠定在靶向药物领域的领导地位。

泰德制药坚持以人为本，创建高绩效的组织文化，倡导建设学习型组织，鼓励员工不断学习，积极进取，求真务实，充分发挥自身优势和创造性。泰德为每一位员工提供良好的专业培训机会，广阔的发展空间，和谐向上的组织氛围，并依托与国外科研机构及企业良好的合作关系，定期选派员工赴国外进修培训，学习国外先进的研究技术和管理方法。

泰德制药秉承“关怀生命、精益创新”的宗旨，以开发具有独立知识产权的创新药为目标，以独立创新、自主研发和引进吸收再创新为发展方向，立足国内，放眼世界，为社会提供更优质的新药产品、为改善大众的健康水平而不懈努力！