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质量负责人

嘉和生物药业有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:外资(非欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-06-03
  • 工作地点:上海-浦东新区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:10年以上经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:2-2.5万/月
  • 职位类别:药品生产/质量管理

职位描述

质量管理体系建立与维护:

- 依据有关法律法规、药品经营质量管理规范GSP要求建立并维护质量管理体系;

- 全面负责质量管理工作,对产品质量管理具有裁决权;

- 在管理层建立质量意识,保证管理层履行法规规定的质量相关的职责;

- 与业务部门保持良好沟通协作,将质量管理与业务发展有机结合;

- 组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;

- 组织开展质量管理教育和培训;

- 建立并维护质量内审、风险管理系统以及变更、偏差、CAPA;

- 指导建立涵盖药品经营业务全过程的计算机系统;

质量运营日常工作:

- 建立冷链管理全套管理制度并指导实施;

- 指导并监督药品经营各环节的质量管理工作;

- 确保产品召回、质量投诉、疑似假药事件、不合格药品处理等进行合理处理;

- 监督药品追溯系统的实施;

供应商、经销商、第三方物流等质量管理:

- 建立药品经营涉及的第三方物流公司、供应商、经销商、经营产品、服务商等管理流程,包括新引入、审计、签订质量协议、批准等;

- 建立第三方物流公司的质量考核制度


任职资格:

- 执业药师(必须);

- 药学、生物学或化学大学本科或以上学历;

- 药品经营公司质量部10年以上工作经验;

- 跨国公司质量部工作经验优先;

- 同时拥有GMP生产经验优先;

- 独立领导GSP检查经验优先。

职能类别:药品生产/质量管理

公司介绍

  嘉和生物药业有限公司成立于2007年12月,是一家创新驱动型生物制药公司,高新技术企业,主要致力于治疗性单克隆抗体、Fc-融合蛋白药物的研发与产业化。
目前公司总投资已超过5亿人民币,嘉和产品线现有10余个在研产品,在研产品均处于临床试验或者临床报批阶段。嘉和拥有6000多平米的研发中心、工艺开发中心、质量分析中心和cGMP临床药品生产基地,并正在规划建设规模化的cGMP商业生产基地。
  嘉和拥有一支经验丰富并且搭配完整的资深专家组成的核心团队,其成员专业经验涵盖了单抗药物研发的各个关键环节。他们来自Amgen,等国外著名生物制药公司,均具有15~20年左右的工业界经验。
合作是嘉和公司发展策略的关键组成部分。除了内部研发以外,我们还积极寻求项目引进、合作开发以及建立合资企业等机会,以丰富公司的产品线;同时,我们也积极寻求产品输出及其他创新性合作模式的机会,以推进嘉和产品进入其他新兴市场和/或欧美市场。
  公司目前共有员工300多名,拥有良好的工作环境及发展空间,我们不断地吸纳贤才,鼓励创新。公司注重“以人为本”的人才理念,信任员工、尊重员工,注重员工成绩的肯定。为员工提供平等的机会,使员工与公司共同成长、分享成功,并赢得尊重。以此为基础,公司营造轻松的企业文化氛围,提倡员工每天快乐、高效工作。
  玉溪嘉和生物技术有限公司是嘉和生物旗下子公司。投资2.5亿元人民币建设“治疗性单抗药物产业化项目”,将嘉和生物药业的成熟单抗技术由上海转移到玉溪进行产业化。公司研发产品管线包括生物类似药及创新药,均为单克隆抗体药物,适应症包含乳腺癌、胃癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、类风湿关节炎等疾病,目前已经有3个重磅品种进行到报产准备阶段,产品上市后可实现数十亿销售额,公司发展前景广阔。

我们希望您:
喜欢研发专注事业;
充满激情拒绝平庸;
有与他人共同完成项目的团队精神,愿意发挥自己的无限潜能。

我们将提供:
1.我们不仅具有竞争力的薪资体系,我们还有按能力评估的年终奖金和丰厚的项目奖励
2.我们不仅有子公司的评优活动,我们还有集团层面的先进评选
3.我们不会让你一个工作经验用十年,我们会让你年年有新的工作经验收获(合理规范的晋升体系)
4.我们不仅有法定五险一金,我们还有补充商业保险,项目齐全的年度福利体检,节日花样福利。
5.我们有自带咖啡机/各类花茶饮料的茶水间,工作压力释放的好空间。
6.虽然我们没有食堂,但是我们可以拿着丰厚的午餐/交通/加班午餐/加班交通补贴去畅享张江各类美食。
7.我们国际化经验的高管能经常给你提供各类知识经验分享,如果这还不够,我们还提供各类外部培训机会。
8.我们不仅有法定带薪假期,我们还有人性化的带薪病假

联系方式

  • 公司地址:地址:span建国门外大街甲6号SK大厦16层