长沙招聘

岗位要求

1、医药类相关专业本科及以上学历;

2、参与过体外诊断二类产品注册，有临床试验工作经验，有过三类产品注册者优先；熟悉湖南省药监局或者湘雅医院的优先；

3、了解《医疗器械生产质量管理规范》13485质量管理体系标准；

4、了解ISO13485质量管理体系的运作，了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法；

5、了解医疗器械nmpa注册报批的认证流程及要求，跟进协调过注册事项。

工作职责

1 、协助公司新产品的注册，跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作；

2 、协助产品的临床实验，负责相关临床事项的管理和跟进；

3 、协助注册负责人，按照湖南省药监局规定程序完成申报手续；

4、 关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息；

5 、负责申报资料的归档和保密工作。

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