质量经理
湖南菁益医疗科技有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2021-06-03
- 工作地点：长沙-浏阳市
- 招聘人数：1人
- 工作经验：5-7年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：1-1.8万/月
- 职位类别：药品生产/质量管理
职位描述
1.认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律、法规及规章。
2.负责组织建立和完善公司质量管理体系，确保其有效运行。
3.贯彻公司的质量方针和目标，主持质量部门的工作。
4.确保原材料、包装材料、半成品和成品按照检验标准的要求按时完成检验。
5.确保完成所有必要的检验。
6.审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
7.负责对不合格品进行控制及监督管理。
8.确保所有重大偏差和检验结果超标已经经过调查并得到及时处理。
9.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
10.评估和批准物料供应商。
11.处理与产品质量有关的投诉和不良事件，并得到及时、正确的处理。
12.对企业相关人员进行法规及体系的培训，对部门新员工进行岗位培训及上岗指导。
13.确保按照质量管理体系要求，进行内审工作。
14.组织企业进行管理评审工作。
15.监督GMP的执行状况。
16.确保产品在放行前完成对批检验记录的审核。
17.主持公司产品的注册工作，监督完成产品送检、临床、新产品注册、延续注册等工作。
18.协助生产部进行各项验证工作。
19.负责对实验室的日常工作进行管理。
20.负责监督实验室仪器设备的维护保养工作。
21.负责监督全公司计量器具的校准及管理。
22.协助总经理进行组织、协调、沟通等日常内外事务管理
岗位要求：
1. 五年以上的医疗器械行业质量管理经验，熟悉II类、III类医疗器械产品注册，并有成功的案例，有医疗器械CE认证的相关经验，设计过完整的质量体系；
2.三年以上团队管理经验；
3.经过ISO13485及相关法规的培训，有ISO13485内审员证。
4. 通晓生产企业质量体系的运作与专业知识，了解医疗器械法规、政策等方面知识，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范等相关知识；
5.熟悉医疗器械CFDA注册及CE认证，熟悉医疗器械GMP法规及要求
6.有高度的敬业精神和责任心，忠诚度高，保密意识强，高尚的职业操守
职能类别：药品生产/质量管理
公司介绍
湖南菁益医疗科技有限公司成立于2017年7月，落户于浏阳经开区长沙E中心。致力于研发、生产国际领先的电外科手术设备、精准微创手术设备以及相应手术耗材。菁益医疗始终坚持艰苦奋斗、勇于创新的理念，利用科技为患者和医生提供优质的医疗解决方案。
目前公司已拥有高端电外科设备的核心技术，获得了多项专利，并通过了国家食品药品监督总局的“创新医疗器械”评审。这里有国际知名医疗器械公司的高级管理人员、国内知名三甲医院医生团队、国内资深高级工程师以及业内精英，为“改善人类健康，减轻疾病痛苦”而不懈努力。
目前公司已拥有高端电外科设备的核心技术，获得了多项专利，并通过了国家食品药品监督总局的“创新医疗器械”评审。这里有国际知名医疗器械公司的高级管理人员、国内知名三甲医院医生团队、国内资深高级工程师以及业内精英，为“改善人类健康，减轻疾病痛苦”而不懈努力。
联系方式
- 公司地址：杏石口路65号益园