长沙招聘

1、建立质量保证体系，组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械和质量管理标准，以保证输出的产品是符合顾客要求和满足法规要求的。

2、根据各项医疗器械的法律、法规以及公司的质量方针和目标，组织质量目标分解并监督执行。

3、建立实施质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理，确保信息能得到及时、有效的处理。

4、负责产品质量策划，推进产品生产质量过程中质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程，保证产品合规，风险可控。

5、理解国内外产品标准和技术要求，负责检验资源开发，以满足监视要求并持续改进。

6、制定及监督各种原材料、半成品、成品的检验程序及活动，保证原材料、半成品及成品检验工作及时顺利进行。

7、组织不合品的评审，参与纠正和预防措施的制定和验证。

8、负责验证方案和验证报告的审核，参与验证活动的实施，对验证数据进行分析。

9、负责质量保证部内部组织结构及岗位职责，以保证部门各项工作的顺利开展。

任职资格：

1、大专及以上学历，药学、医学检验、化工、生物工程等相关专业；

2、有3年以上药品无菌制剂、三类无菌医疗器械或五年以上医疗器械生产质量管理工作经验。

3、熟悉医疗器械生产质量质量管理规范或药品生产质量管理规范；

4、熟悉无菌检验和微生物控制知识；

5、熟悉产品工艺、灭菌、包装验证。

湖南博润医疗器械有限公司成立于2019年6月在株洲市云龙示范区创业创新产业园创立，注册资本1000万元人民币，是一家专注于冠脉介入类中高端医疗器械的研发、生产、销售和服务的自主研发型科技创新企业。公司已取得中国二类医疗器械生产许可证、ISO13485体系证书，多个产品获得CE及中国CFDA注册。以总公司广东博迈医疗器械有限公司为创业背景和技术支持的。
公司位于株洲云龙示范区云龙大道、菖塘路及盘龙路交汇处创业创新产业园一期8号栋，共四层，本公司生产场地建筑总面积4622.81㎡。其中生产区域2300㎡（建有万级洁净标准生产车间和洁净实验室各一套），仓储区域1000㎡，办公区域800㎡，其它辅助区域500㎡。主要以建设医疗器械研发平台及生产线，建设十万级、万级净化车间，专业二类、三类介入类医疗器械研发平台及生产线为主，并逐年推进平台升级。
疫情爆发期，全力克服新冠肺炎疫情影响，实现了快速筹备及转产，为云龙产业新城及周边企事业单位的复工复产、市民安居乐业等提供防疫物资支撑，缓解市民和企业口罩采购难的问题。支撑或引领行业发展：以广东省医疗器械质量信用A类企业广东博迈医疗器械有限公司为创业背景和技术支持的。通过将高端人才团队拥有的国际领先产品技术和制造工艺技术与公司创新型的开放性商业模式相结合，实现国产品牌在全球高端医疗器械耗材市场的优势竞争地位，带动国内相关产业链的升级和壮大。博润医疗立足全球视野，依托广东博迈医疗在荷兰、中国香港、印度、美国均设立有子公司或办事处，产品行销40多个国家和地区的渠道优势。