长沙招聘

一、 产品注册

1. 负责制定产品注册计划书；

2. 负责公司体外诊断试剂及相关仪器产品在国内的注册事宜；

3. 负责公司代理进口体外诊断试剂及相关仪器产品在国内的注册事宜；

4. 负责按照相关法律法规及标准的要求，审核或者制定产品技术要求，跟进产品检测、注册检验和临床试验等；

5. 负责进口产品和自研产品的申报前质量和性能评价工作，评估产品是满足申报质量要求；

6. 负责注册产品的注册申报前的注册检验工作；

7. 负责注册产品的临床评价工作；

8. 负责编写和管理公司产品的注册技术文档；

9. 负责管理公司产品注册证和生产许可证，合理安排注册证到期的后期延续工作；

10. 负责与检验、检测等机构建立良好关系，确保产品注册检验的顺利进行；

11. 负责与国家及上海市药监局等相关部门沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，跟踪产品注册进度，确保按时获证；

12. 负责新产品注册证取得后的生产许可申请；

13. 负责产品注册变更；

14. 了解并熟悉国内注册法律法规。

二、 基金、项目申报

1. 负责公司政府相关扶持基金的申请，企业相关资质认定的申请；

2. 协助研发部完成申报项目的中期检查、后期验收工作；

3. 协助财务部完成相关企业年报填报。

三、 知识产权管理

1. 负责制定专利申报计划；

2. 负责公司专利相关管理工作，包括专利统计，政府补贴申请；

3. 协助研发部进行专利申请文件的编写。

任职资格：

1. 具有优秀的执行力及沟通领悟能力；

2. 具有注册管理工作经验，能独立编写注册申报文档；

3. 具有丰富的生物学或临床检验或其他相关的专业知识，能较好的理解体外诊断和医疗器械检测产品，编写相关产品技术要求；

4. 熟悉医疗器械临床试验；

5. 熟悉国家注册相关法律、法规、国标行标，熟悉产品注册工作流程；

6. 较好的英语阅读和写作能力；

7. 负责管理专利的申请和年费递交。

   上海贝西生物科技有限公司成立于2005年，是一家专业从事检验试剂的研发、生产、销售及知名进口产品代理的高科技企业。公司创建十多年来坚持不断创新，追求卓越，致力于为广大客户提供高品质的诊断及科研使用的试剂和仪器。
    公司以“绿色诊断，惠泽于民”为使命，主要从事医疗器械，体外诊断试剂及相关设备的研发、生产和销售的业务，特别在是感染性疾病的诊断，心血管疾病的诊断，肝纤维化疾病的诊断等领域。目前公司的睿捷系列心梗心衰即时检验（POCT）分析仪器及配套试剂，睿信系列的呼吸道病毒早期抗原检测试剂盒，及自主开发的肝纤维化疾病新型诊断试剂等多项产品已在市场上取得领先地位。
    贝西公司在上海张江高科技园区和上海国际医学园区分别设立营销中心及研发生产中心，拥有多名长期从事医学诊断行业的资深研发专家，生产车间环境严格达到万级标准，生产过程中严格遵循 GMP 标准执行生产管理，并建以IS9000和ISO013485的质量管理体系，确保产品质量的稳定性及高标准。
    贝西公司拥有一流的管理模式、专业的顾问式销售团队、遍布全国销售网络和完善的售后服务体系。目前贝西的产品已覆盖全国34个省、直辖市、自治区的500多家医疗单位。公司以责任、发展、共赢为价值观，致力于成为poct行业最优的供应商和服务商。
   公司以“大家的舞台、共同的事业”为用人的宗旨，热烈欢迎在寻找事业和寻找平台的有志之士的加盟。