长沙招聘

1、负责医疗器械二类产品（无源耗材、有源设备、诊断试剂）注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，直至完成产品注册；

      2、配合项目组进行产品设计开发活动，提供注册相关路径及注册要求；

      3、完成产品注册型式检验、生物相容性检测相关工作，协调处理送检过程中相关问题；

      4、就注册事务与药监及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；

      5、配合完成产品注册过程中体系考核相关工作，协助企业搭建质量体系并整理相关记录和文档，确保产品顺利完成注册工作，企业依法取得医疗器械生产许可证；

      6、注册资料及原始记录归档及整理；

      7、医疗器械检验工作，尤其是环境检测（尘埃粒子、风量、风速、浮游菌、沉降菌等）项目的实际操作并出具环境检测报告。

任职要求：

       1、专科以上学历，2年以上医疗器械注册和体系相关经验；

2、熟悉医疗器械注册相关法规和流程，了解医疗器械检测要求和标准撰写；
       3、能够独立完成医疗器械产品注册工作，同时搭建医疗器械体系；
       4、具有良好语言表达及沟通能力，具有团队精神；
       5、思维敏捷、清晰，办事效率高，工作责任心强，独立工作能力强，能圆满完成交办的各项工作任务；

6、熟悉医疗器械检验检测工作；

7、对有实际申报注册成功经验，有独立完成注册任务者，在企业担任质量部经理及以上职位者优先考虑。

    

鼎天集团依托中南大学的技术和人才优势，正式成立于2012年11月，下属三家公司，湖南鼎天环境科技有限公司、湖南博耐斯医疗咨询服务有限公司、湖南橡树岭检测技术有限公司。广泛涉猎洁净科技、医疗耗材、暖通技术、机电科技、装饰装修、尖端金属材料及无机非金属材料以及洁净环境检测技术和计量器具校准的研发和创新工作。历时6年半不断积累，形成了一套完整的洁净、节能、环保、机电、暖通、医疗技术咨询与服务、第三方检测及仪器校准全方位解决方案，形成湖南医疗服务板块***。
服务范围
一、湖南鼎天环境科技有限公司：行业分析、产能布局规划、洁净厂房设计、施工建设（机电叁级、装饰装修贰级、建筑智能化贰级、医疗器械及设备经营许可、净化工程设计与施工叁级、安全生产许可）。
二、湖南博耐斯医疗咨询服务有限公司：医疗器械产品技术开发、工艺设计、产品检测、临床试验CRO、ISO13485/GMP/GSP/CE/FDA质量体系认证，经营许可证、生产许可证、产品注册证。
三、湖南橡树岭检测技术有限公司：洁净环境检测认证、民用环境检测认证、计量器具校准认证。
公司一直秉承品质至上、服务社会、诚信经营、敢于创新的管理理念稳步前行。