长沙招聘

一、岗位描述

1.负责公司医疗器械及体外诊断试剂产品相关国际法律、法规和标准的识别、收集和解读，及时传达法规要求，为产品注册或认证策略提供建议；

2.根据公司要求，完成公司医疗器械及体外诊断试剂产品CE认证、FDA注册、各个国家的食品药品监督管理局的国际注册，按照相关法律法规要求汇编认证资料，执行认证流程；

3.负责国际注册所需的其他法规规定的流程申请或文件编写；

4.参与设计开发过程中相关研发输出文档的评审，指导研发工程师编制申报技术文件，规划注册方案和路径。

5.完成公司产品海外各个国家的临床试验、医疗列名、自测列名。

二、招聘要求

1.大学本科及以上学历，英语、生物、医药、电子相关专业，英语听说读写熟练；

2.两年以上医疗器械国际注册工作经验，熟悉CE认证相关法律法规和流程；

3.较强的沟通协调能力及分析问题能力。

深圳市汇研科创生物科技有限公司成立于2010年12月，是一家集临床检验仪器、设备、体外诊断试剂及计算机软件的研发、生产、销售、服务于一体的高新技术企业。我们的质量方针：“以质量求生存，以科技谋发展”。
公司主要产品有：全自动核酸提取仪、核酸提取试剂，阴道分泌物分析平台、基因快速检测平台等。所有产品均拥有自主核心技术，并拥有多项国家专利，得到深圳市科技创新委员会的高度肯定和大力支持，并多次得到深圳市战略新兴产业发展专项资金资助。
 公司设有技术前沿的PCR研发中心和PCR实验室，有符合体外诊断试剂生产要求的十万级净化车间及仪器生产车间，销售网络覆盖全国各省区，产品得到各大医院的信赖和好评。员工90%以上拥有本科及以上学历，尤其注重人才积累和团队的建设，现有的研发团队积累了十年以上的临床检验分析仪器领域的研发经验，在专注于产品完善的同时，努力创新、力争打造性能更优、性价比更高、让客户更满意的产品，旨在为临床检验提供***方案。
我们坚定承诺：将以提高检测效率和诊断价值为已任，为人类的医疗健康事业和生活品质的提高，作出积极、卓越地贡献。