质量和法规经理/主管（长沙）
上海翰斯泰科技有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2021-06-03
- 工作地点：上海-闵行区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：5-7年经验
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语良好
- 职位月薪：1.5-2千/月
- 职位类别：医疗器械注册
职位描述
岗位职责：
1、按照法规及质量管理体系标准要求，结合公司的战略发展目标和现状，建立、维护及完善文件化公司的质量管理体系，并不断推动质量管理体系的持续改进。
2、负责公司内部质量体系审核的组织，以及外部质量管理体系审核（包括药监局的日常监督检查或飞行检查，第三方公告机构的审核，以及客户审核）的对内对外协调和联络工作，组织和安排内部迎审的准备工作，陪同及跟进审核的全过程（包括CAPA回复）。
3、协助管理者代表组织管理评审以及年度质量策划相关工作。
4、负责公司研发、生产和质量检验所用设备、仪器、仪表的计量校验管理工作和对外联络。
5、作为研发项目的质量负责人，参与新产品设计开发项目，确保研发项目流程满足法规、质量体系标准和内部程序要求；参与研发项目每个阶段的设计评审，从质量的角度及时发现和识别需要改进的问题点，不断推动研发过程中的质量改进。
主导新供应商的审核、评估和批准；协助研发对供应商供应的产品、部件或原材料进行质量鉴定和批准。
6、参与所有设计变更和工艺变更的批准，确保变更活动满足法规、质量体系标准和内部程序要求，并且变更对于产品的性能和安全没有任何负面的影响。
7、参与制定和批准工艺验证和过程确认的主计划，审阅和批准生产工厂提交的工艺验证和过程确认的草案及报告。
8、主导客户反馈（包括抱怨）信息的分析，并从中识别改进机会；组织和推动相关部门或生产工厂对改进机会进行分析和调查并建立CAPA计划，跟踪CAPA的执行过程，并对结果进行验证，确保CAPA能够被及时有效地执行和关闭。
9、对于已上市的医疗器械产品，主导医疗器械安全信息的搜集和分析，组织相关部门对可能的缺陷产品进行调查和评估；对于需要召回的产品，组织讨论制定召回计划，跟踪召回计划的实施，并对召回效果进行评价。
10、按法规要求通报个体或群体性不良事件，并且负责在线提交医疗器械年度风险管理报告和再评价报告。
11、负责医疗器械注册项目的实施和推进，包括组织和协调注册文件资料的编写、注册检验、临床评价或试验，注册资料的递交、技术审评的跟进等，确保产品按计划完成注册并获得注册证书。
12、完成上级领导安排的其它工作任务。
岗位要求：
1、本科或以上学历，医疗器械、电气工程或自动化、机电一体化，电子信息工程等理
工科专业。
2、五年以上有源医疗器械质量管理或法规事务工作经验，其中最少两年以上研发质量管理或法规注册工作经验；有医疗大设备（影像，放疗等）研发质量管理或法规注册经验优先。
3、熟悉医疗器械GMP法规，ISO13485、ISO9001以及ISO14971标准。
4、熟悉有源医疗器械相关标准（GB9706，IEC60601，GB14710，YY0505等）。
5、有行业整机、EMC、安全、可靠性等测试经验者优先。
6、熟悉医疗器械注册法规和流程，以及PMS上市后监督的法规。
7、熟练运用PDCA、8D、鱼骨图、FMEA等质量管理统计分析工具。
8、具备较强的沟通能力、组织协调能力、谈判技巧以及问题分析和解决能力。
9、英语听、说、读、写熟练，听说能力良好者优先。
10、能熟练运用Office办公软件。
11、责任心强，能够接受工作压力和挑战，具有良好的职业道德、修养，以及团队合作精神。
办公地在长沙，请慎重投递。
职能类别：医疗器械注册
公司介绍
Slogan:光学科技，造福人类。
Optical technology benefits mankind.
上海翰斯泰科技有限公司是从事“光治疗设备”研发、生产、销售的专业公司，总部设在上海；翰斯泰科技公司团队基于三十年的光辐照领域技术研究，拥有众多世界领先的高新技术项目，先后获得了200余项技术专利。
翰斯泰公司以创新的商业模式，努力打造现代化光治疗健康品牌，愿与各界朋友精诚合作共创辉煌，努力实现光学科技造福人类的愿景。
Optical technology benefits mankind.
上海翰斯泰科技有限公司是从事“光治疗设备”研发、生产、销售的专业公司，总部设在上海；翰斯泰科技公司团队基于三十年的光辐照领域技术研究，拥有众多世界领先的高新技术项目，先后获得了200余项技术专利。
翰斯泰公司以创新的商业模式，努力打造现代化光治疗健康品牌，愿与各界朋友精诚合作共创辉煌，努力实现光学科技造福人类的愿景。
联系方式
- 公司地址：地址：span泰虹路268弄2号9楼