长沙招聘

?Development of qualification plans, user/technical requirements specifications, design qualification reports, test plans, requirements-testing traceability matrixes, qualification summary reports

? Development of installation, operational and performance qualification protocols for equipment and utilities (e.g.: HVAC, Water Systems, Process Gases), according to the current internationally recognized guidelines (e.g.: ISPE, GAMP)

? Development of thermal validation study protocols

? Development of project validation master plans for new sites implementation including detailed Gantt charts with predecessors and resources workload evaluation (advanced knowledge of Microsoft Project requested)

? Knowledge of the main test instruments suites (e.g.: GE Kaye Validator, Thermal validation studies data loggers, HVAC test instruments, calibration instruments)

? Coordination of junior resources for qualification testing execution and use of test instruments

? Development of risk based assessment at process, component and functional level according to the internationally recognized methodologies (e.g.: FMEA, HACCP)

? Development of calibration and maintenance plans and related instructions

? Development of standard operating procedures

? Advanced knowledge of EU and US GMP

任职要求：

? Technical Degree (Engineering, Chemistry, Biotechnology, Informatics, Physics, Mathematics)

? Minimum of 10 years’ experience in the Equipment and Installation Qualification of drug manufacturing area (Life Science / Pharmaceutical Sector)

? Languages: Mandarin :fluent; English: Fluent

? Full availability to travel domestically and abroad (up to 75%)

? Integrity, strong ethics, analytical skills and attention to details

PQE公司成立于1998年，作为欧洲领头的整体质量打包解决方案服务公司，以200多名专家咨询师的优势，服务领域包括质量系统、合规注册和验证确认等领域。更致力于为客户提供数据完整性保障(Data Integrity Assuance）的整体解决方案。我们已在全球45个国家，参与或主持了8，000多个项目。我们的客户包括全球知名跨国企业和地方领头企业。我们是山德士、特瓦等公司的全球服务伙伴，同时也与赛诺菲、辉瑞、罗氏、诺华等知名制药企业保持长期稳定合作关系。

PQE目前已进入中国市场，服务中国企业。我们期望能成为一个成本最优、品质最高的服务咨询公司。将秉承We Act Locally,Think Globally的商业理念。