长沙招聘

1、负责医疗器械产品的注册，熟悉医疗器械相关法规和注册流程；

2、编写医疗器械注册文档，跟踪注册变更登记/延长申请；

3、熟悉药监局、医疗器械检测中心办事流程，保持与检测机构和药监局的良好沟通；

4、跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导，定期汇报工作进展；

5、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交；

6、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作；

7、在相关领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息；

8、负责临床文件和资料的搜索和研究，编写注册临床评估；

9、公司及领导安排的其他相关工作。

任职要求：

1、专科以上学历，医疗器械、生物医学工程、医疗设备等相关专业；

2、2年以上有源医疗器械产品注册工作经验，有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册者优先

3、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识，具有注册专员培训证书者优先

4、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作

鼎天集团依托中南大学的技术和人才优势，正式成立于2012年11月，下属三家公司，湖南鼎天环境科技有限公司、湖南博耐斯医疗咨询服务有限公司、湖南橡树岭检测技术有限公司。广泛涉猎洁净科技、医疗耗材、暖通技术、机电科技、装饰装修、尖端金属材料及无机非金属材料以及洁净环境检测技术和计量器具校准的研发和创新工作。历时6年半不断积累，形成了一套完整的洁净、节能、环保、机电、暖通、医疗技术咨询与服务、第三方检测及仪器校准全方位解决方案，形成湖南医疗服务板块***。
服务范围
一、湖南鼎天环境科技有限公司：行业分析、产能布局规划、洁净厂房设计、施工建设（机电叁级、装饰装修贰级、建筑智能化贰级、医疗器械及设备经营许可、净化工程设计与施工叁级、安全生产许可）。
二、湖南博耐斯医疗咨询服务有限公司：医疗器械产品技术开发、工艺设计、产品检测、临床试验CRO、ISO13485/GMP/GSP/CE/FDA质量体系认证，经营许可证、生产许可证、产品注册证。
三、湖南橡树岭检测技术有限公司：洁净环境检测认证、民用环境检测认证、计量器具校准认证。
公司一直秉承品质至上、服务社会、诚信经营、敢于创新的管理理念稳步前行。