长沙招聘

1、协助上级管理质量控制实验室，处理职权范围内的相关事务；

2、负责安排质量控制实验室日常工作，并进行检查和监督并汇报上级；

3、建立并维护QC实验室体系，确保实验室能符合国内GMP和FDA等要求；

4、组建和领导QC团队，负责团队成员的培养。

5、协助上级管理生物大分子药物的BLA阶段的分析方法优化与验证、质量标准研究、临床样品检测、工艺验证/注册批样品检测和表征、注册资料撰写等工作， 满足NMPA/FDA生物药BLA申报要求；

6、负责与相关部门的沟通和工作对接，以及外部审核检验工作、GMP检查、飞行检查等的应对；

7、负责质量控制部部门人员的工作考评；

8、负责安排商业化生产与临床生产的配套检验工作。

任职条件

1、 岗位任职必备学历要求：本科及本科以上学历；

2、专业要求：生物学、药学、药物制剂、药品检验、分析化学、检验检疫等医药、化工、食品等相关专业；

3、至少5年以上的制药、药物研发行业从事实验室QC或主管以上的经历，至少3年以上的团队带领经验，有一定的组织、管理和协调能力；

4、有化学药物或生物大分子药物IND或BLA申报经验，熟悉分析方法的开发、验证和转移，以及生物药物质量标准研究，有IND或BLA申报资料撰写经验；

5、具有良好的沟通协调能力，能积极有效沟通和协调部门内部和部门间的事务，具备分析判断和处理问题的能力，学习能力强；

6、胜任在压力下高效工作。

康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”;港交所股票代码：*******）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。由***领军的资深海归博士团队于2012年在广东省中山市火炬开发区国家健康基地创立，并在美国、澳大利亚、北京、上海、广州等多地成立子公司或分公司，在美国、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家开展临床试验。
康方生物自成立以来，建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。
康方生物现拥有8000平米的中试研发大楼，以及6500平米、产能近4000升、符合FDA/NMPA法规的GMP生产大楼。正在中新广州知识城建设近10万平米的、可容纳5万升生产规模的、符合FDA/NMPA法规的商业化GMP生产基地，配备中央集成控制的GE Flexfatory一次性单抗原液生产线，以及Bosch全自动洗烘灌制剂线。项目一期已于2021年3月竣工并试生产。
康方生物目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际***的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。公司4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。
2015年，康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107(MK-1308)以2亿美金授权全球前五强制药巨头—美国默沙东，这是中国***家向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的创新型生物科技公司。此外，康方生物通过与国内外***制药企业（如东瑞制药、中国生物制药等）建立了多形式的重要战略合作，强强联合，将公司自主研发的抗体新药从药物开发阶段快速推向市场。
未来，康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际***及同类药物***疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。详情请访问康方官微“康方生物Akeso”。