长沙招聘

1、产品注册业务（首次注册、延续注册及注册变更）执行和管理，确保及时完成所接受的产品注册任务；

2、负责制定产品注册的年度发展计划并监督计划的落实；

3、合理分配注册任务并协调相关资源，确保按计划完成产品注册；

4、负责或指导搭建新产品注册资料和质量体系框架；

5、负责在研项目和已上市产品（必要时）的风险管理工作；

6、负责对注册文件进行规范性和完整性审核，确保所提供规范性和完整性符合监管要求；

7、负责收集注册相关的法律法规、技术审评指导原则、办事指南等资料，及时向注册人员研发人员提供最新的法规要求及动态，并在必要时安排培训，确保最新法规得到落实；

8、与第三方检测机构的日常联络与关系维护，与检测科室相关人员建立并维持顺畅的沟通渠道。

任职资格：

1、本科及以上学历，生物医药、生物、化学、材料等理工科专业，8年以上医疗器械产品注册及管理工作经验。

2、熟悉产品设计开发过程与产品注册流程，熟悉医疗器械法律法规及生产质量管理规范与体系相关要求；

3、较强的语言文字表达能力和文字编写能力，具备一定的英语听说读写能力，能进行日常口语交流；

4、熟悉第三方检测机构和各级药监部门等政府机构；

5、具有较强的沟通能力和解决问题的能力；

6、具备较高的医疗器械产品产品注册项目和团队管理能力和经验。

广州康盛生物科技股份有限公司由归国留学人员陈校园博士2001年创立于广州经济技术开发区，注册资金人民币9,450万元，专注于血液净化技术与产品的研发、生产和销售。经过近二十年的快速发展，康盛已经成为行业知名品牌，并获得红杉资本和温氏投资的投资。
作为以科技创新为驱动的医疗器械高科技企业，公司已成功研发出包括世界领先技术的基因工程重组蛋白A免疫吸附柱在内的9个具有自主知识产权的核心产品，主要用于晚期肾病患者（ESRD）、免疫性疾病、器官移植排斥反应及重症肝病等患者的治疗。
康盛生物是我国***实现血液透析干粉/浓缩液国产化的企业之一，所研发的血液透析干粉拥有我国***个该领域的发明专利，血液透析浓缩液拥有我国***个该领域的中国专利奖，销售量始终稳居市场前茅，已累计为1.3亿人次提供血液透析治疗。2015年康盛生物成功研发出我国迄今***拥有注册证的基因工程重组蛋白A免疫吸附产品，技术处于世界先进水平，被列入科技部《创新医疗器械目录（2018）》,已为各类危重症自身免疫性疾病患者提供了超过5000多次的挽救/急性期治疗服务。基于蛋白A免疫吸附相关技术和配套产品，在2019年新冠病毒肺炎疫情期间，公司承担了国家重点研发计划公共安全风险防控与应急技术装备重点专项《2019冠状病毒感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白的制备》的“提供从康复患者体内分离纯化抗病毒特异性免疫球蛋白的技术和免疫吸附设备”攻关任务。2019年3月康盛生物取得一次性使用胆红素血浆吸附器（康碧可？）注册证，2021年4月取得血液透析滤过器（康德滤？）注册证。公司正在研发的血液净化系列产品，产品性能和质量达到（部分指标超过）世界上同类产品，部分产品将有望成为全国乃至全球***。康盛生物已成为血液净化吸附领域全国研发***面、最深入、产业转化最快的企业之一。
康盛生物先后承担了三十多项各级科技攻关项目，参与多项行业标准的制定，并获得“广东省企业重点实验室”、“广东省企业技术中心”、“广东省工程技术研究中心”、“广东省创新型企业”、“广东省血液净化吸附产品与技术的研发与应用院士工作站”、“广东省博士后创新实践基地”等认定，先后与中科院、英、美、德、意等四十多所高校、科研单位和企业建立了长期的技术合作关系。
秉承“科技创新谋发展，诚信质量创品牌”的宗旨，追求“治病救人，造福患者”的目标，康盛生物将专注血液净化领域，坚持走科技创新之路，进一步加大研发力度，研发出更多国际领先水平的血液净化产品投入市场，期望在不远的将来成为行业国际知名品牌之一。

公司为员工提供良好的福利待遇及晋升空间，公司工作制度及相关福利如下：
1、5天8小时工作制；
2、免费提供宿舍（水电费自理）和工作餐；
3、为员工购买五险一金，即社会保险（养老、失业、工伤、医疗、生育、重大疾病）及住房公积金；
4、根据绩效考核结果，正式员工可享有季度绩效奖金及相应的年终奖金；
5、员工可享有生日、婚丧礼金；
6、每年组织员工一次免费身体检查；
7、公司每年定期或不定期举行各项活动，例如公司周年庆祝活动、免费年度旅游等。

公司总部地址：广州市萝岗区科学城神舟街8号
公司中新知识城地址：广州市黄埔区中新知识城凤凰八路88号
邮箱：koncen@koncen.com
公司微信公众号：康盛生物

总部面试乘车路线：
1.乘坐地铁六号线至金峰站下车，从A出口方向出发往维也纳酒店方向直行约5-8分钟，公司即在维也纳酒店右侧、2栋蓝白色的楼左侧方。
2.乘公交534、325、333、945、946、349、396、327、392、573快线、高峰线64、高峰线65、夜81、科学城2号专线，到开创大道（广汕路口）站下车，在科源大厦一侧，向东走约100米，右侧可见2栋蓝白色的楼，走约100米左侧即是公司大门。
3.乘公交B22、324、336、夜52路，到长安村总站，往车来方向向前走约30米，转左侧路走约50米，看到路右转约30米右侧即是公司大门。
您还可以上百度地图或高德地图查询其他乘车的相关信息。