长沙招聘

1、根据《药品注册管理办法》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》识别变更类别，并审核其前提条件的符合性；
2、在跨部门之间承担协调者和推进者的作用，为变更发起人提供指导和帮助，必要时成立变更评审小组，评估变更的影响，识别需要采取的行动；
3、根据实际需要，参与变更影响评估；
4、跟踪变更行动的执行过程，建立跨部门之间的沟通机制，保证变更按计划关闭；
5、对变更的完成情况进行确认，并负责变更申请的关闭；
6、参与产品注册策略制定；
7、根据变更类别，组织开展稳定性考察试验，并收集数据形成相关报告；
8、完成领导交代的其他工作事项。

任职要求：

1、 本科及以上学历，生物、药学等相关专业，年龄不超过40周岁；

2、 具有药品生产企业3年以上的变更管理或注册管理经验；

3、 具备药品生产相关专业知识，熟悉稳定性考察、生物发酵类药品以及制剂的变更控制管理要求，有过注册管理经验者优先；

4、 富有团队合作精神，具备较强的执行力和沟通协调能力；

5、 熟练使用各项办公软件，较强的文字撰写能力。

中国远大集团有限责任公司于1993年成立，系股份制集团公司，总部位于北京亚运村远大中心。中国远大集团主营业务涵盖医药健康、置业投资、贸易产业及金融服务等产业领域。中国远大集团医药健康产业经过多年发展，形成了发酵技术、化学合成药、现代中药和生物医药等四大成熟的产业平台。
杭州远大生物制药有限公司2013年9月加入中国远大集团，成为其全资子公司。杭州远大生物制药有限公司成立于2004年12月，是一家专业从事生物制药技术及产品开发、生产与销售的省级高新技术企业，也是浙江省目前***的一家微生态制剂药品研制与生产企业。
公司注册资本4000万元，座落于杭州市江干区科技经济园九环路63号，占地面积11.2亩。公司主导的“双歧杆菌四联活菌片”产品，属微生态制剂新药，拥有自主发明专利，是我国***能够达到联合国“不同菌属四联菌株”的***新药，为我国微生态制剂的研制和发展跟国际市场接轨起着重要的作用。
公司营销网络覆盖全国，涉及二千多家医院销售，年销售增长率达25%，保持了强劲的发展态势。
公司致力于不断的发展与创新，先后获得“浙江省和谐劳动关系先进企业”、“杭州市最具成长型中小工业企业”等多种荣誉称号。公司的稳健经营和骄人业绩给公司带入了可持续发展轨道。