长沙招聘

1、建立药物警戒制度&流程：建立和完善药物警戒工作制度、标准、程序和方法，并监督贯彻执行，为药物警戒工作规范开展提供制度保证

2、制定计划跟踪进展：跟踪各项工作进展，检查评定工作质量，及时指导或协调解决工作问题，掌握产品药物警戒体系的运行状态

3、制定、跟进和修改药物警戒文件：编制药物警戒管理有关的文件，及时跟进国内外药物警戒相关的规范与法规，确保公司药物安全监管体系符合最新法规要求

4、药物警戒培训：组织相关部门落实应急预案，避免或降低不良后果；定期组织药物警戒相关会议和培训

5、供应商评估管理：药物警戒相关供应商的评估和管理，主导或审核监督外包CRO的ADR监测/分析/报告/随访和其他需要报送的报告的撰写/审核/提交（与药物安全相关部分）等药物警戒工作

6、信号&风险管理：根据法规要求和药物特点，对临床试验进行安全信号管理和风险管理等工作，定期进行获益风险评估

专业知识：

1、具备从事药品不良反应监测的工作经验，接受过与药品不良反应监测相关的专业知识培训，熟悉药品不良反应监测的法律、法规，熟悉药品不良反应收集、评价系统和GVP

2、熟悉药物临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状，充分掌握和理解药品安全方面的各项法规和GCP

3、具有安全性数据库使用经验

专业技能：

熟悉办公软件使用技能、数据分析技能；

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