长沙招聘

岗位职责：

1、进行医疗器械产品注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；

2、负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜；

3、与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；

4、跟进相关的国家政策及法规的更新；

5、注册资料及原始记录归档及整理；

6、进行质量管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善等；

7、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；

8、本部门安排的其他事宜。

任职要求：

1、本科及以上学历，理工科、生物医学工程等医药类专业优先；

2、二年以上医疗器械注册工作经验，有独立完成过二、三类医疗器械产品注册的优先；

3、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识；

4、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。

上班时间：9:00-12:00,13:00-17:30，周末双休

    长沙迈迪克智能科技有限公司（迈迪克IMADEK）成立于2016年，公司位于长沙经济技术开发区，办公面积1500㎡，生产厂房面积近6000㎡，是一家集研发、生产、销售、售后服务于一体的***高新技术企业。
    迈迪克（IMADEK）一直专注于生命科学领域自动化，汇聚了全国***型人才，研发人员占比35%，核心团队拥有23年医学和15年自动化从业经验，拥有知识产权近百项，发明专利45项。公司秉承“科技创新，品质立企”的发展理念，致力于医疗器械设备安全化、标准化、信息化和效率化，且在国内多个省份已经建立起行业内专家联合研发小组。
    在IVD领域，迈迪克（IMADEK）为分子、血筛、酶免、质谱等各场景提供设备、耗材整体解决方案。目前，除了分子核酸和血筛，其中前处理和流水线产品在免疫/ 质谱/分子病理等各个领域都有广泛应用，居于国内领先水平。