长沙招聘

一、工作职责

1、 负责根据法律、法规及相关要求开展药物警戒体系内审，确保药物警戒专员日常工作合规化；

2、 负责维护药物警戒文件系统，进行文件变更的审核、文件编码、复制、发放、回收、归档、销毁等文件管理工作；

3、 负责药物警戒迎检资料的管理，包括人员资质文件、重大会议纪要、SOP等；

4、 负责组织部门或公司其他部门参与药物警戒法律、法规和相关知识培训；

5、 负责制订药物警戒人员的培训计划，并及时根据最新法规开展人员培训，组织制订、修订有关药物警戒的管理标准、操作标准及记录；

6、 负责协助监管部门的检查工作，及相关整改措施的执行，与监管部门保持准确、通畅的沟通；

7、 保证药物警戒系统数据的完整性；配合监管部门做好有关品种调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作。

二、任职要求

1、医学/药学/流行病学/生物医学工程或者相关专业背景；

2、具备一年药物警戒工作经验者佳；

3、熟悉国内外药物警戒相关法规，如NMPA、ICH、FDA和EMA-GVP；

4、具备良好的沟通协调能力。

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