长沙招聘

岗位职责：

1． 负责公司质量管理体系（偏国际体系标准：QSR820、IVDR、BGMP等）的导入，标准的解读、宣贯、落地及维护，保证质量管理体系运行适宜、充分、有效；

2． 负责主导公司质量管理体系文件的梳理、评审、升级以及作废，确保所有的受控文件都能得到有效执行；

3． 负责策划及协调质量管理体系的内审、管理评审，以及不符合项的跟进改善、验证、直至关闭；

4． 负责申请国内外体系审核，收集各部门审核交付件，应对审核，跟进改善；

5． 负责主导质量体系相关法律法规的查新、适用性评估、落地、及固化实施；

6． 负责申请除产品本身测试之外的第三方测试，测试全周期的配合、跟进，以及异常处理；

7． 负责上级交办的其他任务。

任职要求：

1． 本科及以上学历；有3年以上医疗器械行业国际质量理体系建立及维护工作经验，体外诊断行业优先。

2． 精通医疗器械相关法律法规，尤其QSR820/IVDR/BGMP等。

3． 熟悉医疗器械风险管理知识；

4．具有ISO13485:2016内审员培训经历，持有证书更优。

    深圳市帝迈生物技术有限公司（以下简称“帝迈”）是专业从事医疗器械的研发、生产、销售与服务的高新技术企业，由山东环日集团、宁波美康、元生创投、红杉资本中国基金及金垣坤通等多家知名企业参股，产品涵盖体外诊断（IVD）设备与试剂、家用医疗设备等。总部位于中国深圳，总占地面积达2.5万平方米，员工达800余人，年均产值数亿元。
帝迈生物在血液分析细分领域里国内市场占有率属全国第二，销往全球100多个国家地区，装机量达1万余台。目前公司由全球***代五分类血细胞分析仪算法的***者、中国科学院博士及行业专家牵头，组成了一支集医学、机械、电子、计算机、流体力学、光学等多学科超200人的高素质人才研发队伍，其中，本科以上学历达100%，研究生超40%。年度研发费用投入超过营收20%，创立以来申请***专利300余项，同时拥有国内先进水平的研发中心和实验室以及超过3000平米的试剂生产基地，并在国内率先推出血液+CRP联合检测一体机，斩获“中国医学装备协会”“检验医学网”“深圳市科技创新委员会”等多项奖励。

● 培训发展
 “人才强，则帝迈强”，为适应帝迈高速发展对人才的需求，提升企业核心竞争力，特成立具有帝迈特色的“DMS”培养体系。“DMS”培养体系涵盖“D计划”、“M计划”、“S计划”三个不同阶层的培训项目，分别针对公司中高层管理者、中基层管理者、应届毕业生，通过系列培训的学习实现不断成长发展。帝迈生物十分重视关注每一位员工的成长和发展，着力于绘制人才成长路线图、建设人才梯队、培养继任者，为员工搭建宽广的晋升发展平台，提供良好的培训学习机遇。

●福利待遇
薪资福利：工资+丰厚年终奖（***可达5个月以上）+股票期权+项目奖+餐饮补贴+通讯补贴
保障福利：六险一金+年度体检+公租房+免费班车+补充商业险
培训培养：DMS培养体系+外训机会+资深导师指导+继任者计划
其他福利：旅游、团建、下午茶、生日/节假日福利、篮球/羽毛球/足球/瑜伽协会、弹性福利平台