长沙招聘

（一）岗位职责

1、负责新产品注册和老产品注册维护；

2、负责新产品注册和老产品注册证维护（延续、变更；

3、负责制定注册计划并执行，与监管机构、公告机构沟通注册事务；

4、负责注册申报资料的编写、递交、跟进发补整改，获取产品注册证；

5、注册区域以国内为主，兼顾海外，具备良好的英语读写能力，对外沟通顺畅；

6、随时跟进法规变化更新，识别和评价，向内部宣贯法规更新信息。

（二）任职要求

1、本科及以上，英语六级或以上，理工科、医学、医学生物工程优选；

2、3年以上医疗器械行业经验；

3、基本掌握医疗器械研发及注册临床知识、质量体系要求；

4、熟练运用医疗器械行业法规、质量体系要求、相关技术标准、office相关办公软件；

具备良好的英语读写能力，对外沟通顺畅；

5、良好的品质和职业道德、沟通能力、学习能力、团队协作能力，很强的责任心。

    东莞科威医疗器械有限公司（以下简称“科威”）成立于1993年，注册资金为7312.5万元人民币，是国内最早从事心外科医疗器械的研发、生产及销售于一体的国家高新技术企业,由中国人民解放军第四军医大学与东莞市医药总公司合资组建，科威初期为军工性质企业，2002年科威由军工性质企业转变为民营企业，2012年上海微创医疗器械（集团）有限公司收购科威，科威成为其旗下子业务。
    科威下设九个中心（部）：分别为总经办、财务部、人力行政部、质量中心、技术中心、供应链中心、国内市销中心、海外销售部、采购部
科威主营产品有“体外循环耗材系列”、“用于先天性心脏病治疗的封堵器系列”、“普外科的聚丙烯疝修补系列补片”等产品。体循产品包括体外循环条件下进行心脏直视手术时替代人体肺装置的膜式氧合器及配套氧合器使用的动/静脉插管、吸引管、动脉微栓过滤器、超滤器、心肌保护液灌注装置、贮血滤血器、体外循环管道、氧气过滤器等等。封堵器包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、输送系统等产品。聚丙烯疝修补系列补片包括平片、预裁平片、疝环充填式补片、腹膜前间隙疝修补片、腹膜前疝修补装置、3D立体疝修补装置产品。
科威注重产品研发及技术创新，已分别在东莞和上海建立了研发基地，相关产品具有完全的自主知识产权，拥有专利达70多项，掌握关键技术和成熟技术数十项。相关产品及技术荣获了国家科技技术进步二等奖、中华医学科技一等奖、国家火炬计划项目、广东省自主创新产品、广东省高新技术产品、广东省科技进步奖等，科威也先后被评为广东省医疗器械产业最具影响力品牌、广东省专利培育企业、广东省质量信用A类企业、广东省民营科技企业、东莞市专利优势企业等等。
    科威销售网络遍布全国，主要产品覆盖全国30多个省、市、自治区，500多家大中型医院，部分医院的合作年限超过20年，主营产品连续多年在国内同类产品市场占有率排名领先，主要产品已进入俄罗斯、日本、韩国、德国、印度、伊朗、印尼、巴基斯坦等19个国家和地区。
    科威秉承“尽精微、致广大”的管理理念，秉持“团结、负责、专业、高效”的企业精神，持续不断的提供高质量的医疗产品和服务，帮助医务工作者更好的服务到每一位患者。