长沙招聘

1、向所负责临床试验提供全面的医学和安全监督；

2、根据可行性预评估、方案复杂指数和相关成本，对该研究进行适当的质疑/评估；

3、负责部门之间以及与外部顾问（合作单位）、研究者和监管机构沟通；

4、审查/审批医学相关的文档 (如服务规范、方案、ICF、CRF、CRF填写指南，日志)；
5、确保主文件（医疗相关文档）的准备及其可用性，以及相关培训工作；

6、进行医学和安全监测，审查临床实验室值、AEs、编码，协助数据安全监测委员会的活动；

7、参加研究者会，协助指导委员会、数据监测委员会、评审委员会并准备相关的材料（如演示文稿等）；

8、回答来自监管部门、IRB/EC、研究者、专家、临床研究团队的问题。

岗位要求：

1、硕士及以上学历，药理学、医学、生物学等相关专业，3年以上临床研究相关工作经验，至少具备一个Ⅰ期临床项目运作经验；

2、能熟练查阅中英文文献；

3、3年以上制药行业或CRO公司医学研究、医学项目管理或医学写作工作经验；

4、具有较强的自我学习能力、良好的逻辑思维能力和独立开展工作的能力；

5、具有较好的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通，有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；

6、 熟知《药品注册管理办法》、GLP、GCP法规等相关技术要求以及相关研究指导原则；

7、 有细胞治疗及血液肿瘤相关经验者优先；

8、能适应出差。

北京新领先医药科技发展有限公司为国内***的全产业链CRO公司之一。公司成立于2005年1月，注册资本8000万元，于2015年通过重组实现主板上市（股票代码：600222）。创建十六年以来，北京新领先在药学研究、临床CRO研究、IVIVR体内外桥接研究和药品进出口注册等领域，一直处于行业领先地位，并连续三年（2017-2019年）被评为“中国医药研发公司10强”（均位列前三强）。目前，公司已经和国内外300多家医药企业建立起了合作关系，成功承接了400个余项仿制药品种的药学研发、近500个项目的临床研究，申请专利近100项，获得授权近50项。
2020年，公司依托既有的技术和管理团队，整合郑州临空生物园平台，全面入资，建设并运营了六大技术平台，包括新药筛选及检测平台、药物评价平台（动物房）、大分子中试及商业化生产服务平台（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商业化生产服务平台（小分子CDMO）、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台，覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期，为全球客户提供真正意义上的一站式服务。