长沙招聘

工作职责:

"1、负责解读国家药品开发相关的政策、法规和管理制度，获取药品管理及相关法规和技术的要求并牵头制定研究技术规范，确保研发质量体系符合要求；

2、负责研发质量体系文件系统的管理及监督；

3、根据注册相关要求汇总、撰写、修订、审核申报资料；

4、负责相关文件的制订、审核、分发、实施工作，监督研发项目的质量；与各部门研发QA工作对接；

5、参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备；

6、定期抽查原始记录及数据的规范、完整、溯源性及真实性，并形成报告，反馈至各人，提出整改意见；

7、定期监督各类仪器和器具的检定、校验、确认；

8、监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告；

9、参与研发过程中异常情况的调查。

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任职资格:

1、全日制本科以上学历，药学相关专业，5年以上项目研究、质量管理及注册核查等相关工作经验；

2、熟悉药品研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则，了解GMP。掌握药品研发管理知识；

3、具有较强的文字撰写能力，有注册资料撰写、整理经验，能够对注册资料进行形式和技术审查，确保申报资料符合注册申报要求；

4、具有良好的质量体系文件撰写能力，原则性强；

5、原则性强，工作积极主动，有良好的职业道德和职业素养、沟通能力和协调能力，有团队合作精神，较强的抗压能力，具有很强的对外沟通能力。

石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的***创新型企业。全集团现有资产总额500多亿元，员工2.7万人。在港上市公司跻身千亿市值俱乐部，是恒生指数成份股，也是恒生指数编制50年来的***支医药股。2019年，下属公司新诺威成功在创业板挂牌上市，石药集团实现了“红筹+A”融资格局新纪元。
目前在冀、晋、鲁、苏、赣、津等省市设有10余个药品生产基地，产品销售遍及全球100多个国家和地区，有35个品种单品种销售过亿元。
石药集团早已完成从原料到制剂、从普药到创新药的彻底蜕变。目前，创新药的销售收入已经占到集团一半以上，成为集团的中流砥柱。