长沙招聘

职责描述：

(一) 制剂开发项目全生命周期管理
1. 根据产品申报要求和注册策略制定制剂开发计划和时间表
2. 负责制剂开发项目跟进与协调，落实开发计划
3. 组织/参与项目会，进行所管项目进展汇报及交流
4. 进行产品全生命周期内变更评估和管理
（二）制剂工艺开发
1. 分析项目历史开发数据，撰写工艺开发报告
2. 根据生产数据、检测数据、药学研究数据，撰写工艺风险评估报告
3. 撰写制剂工艺开发方案，推动方案实施，撰写研究报告
4. 制定工艺可比性策略并撰写可比性方案
5. 参与跨部门协作，为质量标准建立、物料风险评估、提取浸出研究、工艺控制策略制定、检测策略制定等提供技术支持
（三）制剂CMC注册文件撰写
1. 撰写或审核制剂CTD文件相应章节
2. 提供注册文件撰写制剂CMC源文件

甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.
甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。