长沙招聘

工作职责:

职位描述

负责公司客户委托项目药品注册相关的全生命周期管理，包括但不限于：

1. 项目管理相关

1) 协助客户确定CMC研发策略；根据新药开发不同阶段CMC研发关注点，及时审查CMC的研发合同，评估CMC研发是否已部署全面；确认整个CMC研发的timeline是否合理；与项目组成员及各利益相关方制定项目PIND/IND资料撰写计划及申报计划；

2) 参加或组织CMC项目沟通会，把握CMC研发进程，在项目研发过程中随时提供法规支持和差距分析；

3) 组织项目组成员撰写（或e-CTD文件制作）各专业申报资料，负责行政文件的撰写（或e-CTD文件制作）；

4) 项目关闭管理，项目总结资料的撰写及项目经验分享。

2. 法规事务相关

1) 负责公司客户委托项目药品的注册资料准备﹑编写及审核等工作，确保符合药品注册申报国家或地区药监机构的法规要求；

2) 关注、掌握以及解读国内外药品监管的法规政策和技术要求等动态信息，对药品研制热点或者对研制和申报等方面有重大影响的法规改革撰写知识型软文。

3) 根据提供的资料，对文件进行差距分析，确保数据完整性和合规性；

4) 跟踪项目研发及审评审批进度；与相关部门就相关注册产品保持沟通，及时解决申报中遇到的问题；及时获取药品注册信息，并根据药监机构的审核意见，认真及时地组织编写、递交补充/更新材料；

3. 完成与注册相关的其它工作。

任职资格:

1. 1年以上药品注册相关工作经验，熟悉药学、药理、药代、毒理和临床试验等领域，有新药研发立项、临床研究经验及成功注册申报药品经历者优先；

2. 药学、化学、生物等制药相关专业，本科以上学历；

3. 熟悉药品注册、技术研究等行业政策法规；

4. 具有良好的英语阅读以及文字撰写能力；

5. 具有较强的沟通协调、团队协作、时间管理、学习及抗压能力、专业技术判断能力。

药明康德是国际领先的开放式能力与技术平台公司，为全球制药及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。药明康德平台涵括化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、药物研发和医疗器械测试等，正承载着来自全球30多个国家的3500多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目，致力于将最新和***的医药和健康产品带给全球病患，实现“让天下没有难做的药，难治的病”的梦想。