长沙招聘

1、建立健全公司各质量管理制度与工作流程，并组织实施和监督；质量异常的处理与追踪，质量不良原因分析与报告；负责公司全员质量管理培训，参与风险管理，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；

2、质量认证产品注册资质申报：ISO13485、ISO9001质量管理体系外审、内审；CE产品认证。

3、负责在企业接受政府监管机构实施的医疗器械生产质量体系考核或跟踪检查、日常监督检查或公告机构体系认证或年审时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利

4、领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；

5、按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；

6、 紧密关注并执行GMP和其他CFDA相关政策法规，确保公司质量体系和政策及时更新；

7、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区（县）监管机构报告

8、、有效管理员工，维持员工工作水平，建立并保持一个积极的工作环境。

9、负责公司产品注册指导相关事宜；

10、按时完成上级交办的其他工作 。

任职要求：

1本科及以上医疗器械、医药等相关专业毕业；

2、工作认真负责、细致、严谨，逻辑思维能力强，富于创新精神，敢于坚持原则；有良好的团队合作精神和解决问题的能力和沟通、管理、协调能力。

3、熟悉质量管理工作流程，具有ISO13485医疗体系认证经验，具有品质部管理体系建立的经验优先；

4、熟悉国际质量体系专业知识；

5、熟悉国家的法律法规 、行业政策；

6、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。

7、熟悉医疗器械质量体系，注册流程，工作经验5年以上；

8、熟悉医疗器械生产质量管理规范、GMP、ISO9001、13485等法律法规要求；

9、有内审员证书；

一．公司主营业务情况
(一)主营业务
浙江正熙生物医药有限公司成立于2017年, 位于湖州市德清***产业园(又名德清海外人才创业园,***科技企业孵化器), 团队核心成员来自美国耶鲁大学和加州大学旧金山分校(UCSF)。正熙生物的智能化及指数化单抗平台项目为浙江省湖州市莫干山国家高新区重点项目, 入选2019年年度浙江省钱江人才计划和湖州市南太湖精英计划。

正熙生物是一家实体与金融结合的生物医药公司，主营业务为单克隆抗体生产服务，结合投资管理对新兴技术进行投资以及对实体经营中的风险进行对冲。通过构建智能化和自动化的单克隆抗体生产平台，正熙生物自主研发生产科研型，诊断型流式荧光抗体及治疗型单抗药物，为研究机构，医疗机构及药物研发机构提供抗体生产服务。

(二)主要产品或服务及其用途
公司的产品按照性质的不同，可分为抗原（原核、真核重组抗原和天然抗原）、抗体（单抗、多抗）、 共计40余种。原料试剂产品主要服务于酶联免疫检测、酶联免疫检测、化学发光检测、胶体金免疫检测、荧光快诊检测，荧光定量PCR检测、基因测序检测、普通免疫比浊和胶乳增强比浊等试剂厂商。自主研发生产的检测试剂包括流式荧光抗体检测试剂，免疫荧光检测试剂，用于高校科研以及医院疾病检测。疾病检查种类包括免疫细胞分型(CD细胞分型试剂盒) 、免疫效果鉴检、自身免疫疾病诊断、衰老细胞检测等领域。

企业宗旨: 尚贤止健, 笃实创新。

附湖州市人才政策
2018年1月1日后来湖工作的博士研究生、硕士研究生、本科生，在市本级范围首次购房的，分别给予35万元、15万元、5万元的购房补贴。未购房的，3年内分别给予1500元/月、1000元/月、500元/月的租房补贴。

联系号码：0572-8027280