长沙招聘

职位描述：

中山地址：中山市火炬开发区神农路6号

广州地址：广州市黄埔区高新技术产业开发区科学城科学大道162号创意大厦B2座1101

北京地址：北京市朝阳区霄云路40号国航世纪大厦1408

上海地址：上海宝山区呼兰西路100号永谊大厦13AF

长沙，南京，杭州暂homebase办公

岗位职责：

1.  根据试验方案、SOP、GCP要求，负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查;

SCRA能够独立负责并完成小型项目临床监查工作，合理分配CRA的工作内容，并能够管理及带领1-2名初级临床监查员完成中小型项目;

2．参与制订临床试验协议，制订项目计划、进度表及研究方案，跟踪、检查项目各阶段的完成情况，追踪试验的执行情况，进行质量控制，及时发现并解决问题，确保试验品质;

3．负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通，并解决与研究有关的问题;

4．准备临床试验各相关文件，协助完成临床试验总结报告;

5．保持与研究单位良好的沟通与协调;

6．根据ICH-GCP及项目要求，妥善建立并管理项目文件资料系统;

7．根据公司需要，提供必要的临床试验相关技术支持。

任职要求：

1、SCRA，3~4年以上新药CRA经验，需要新药肿瘤经验；

2、CRAII，2年以上新药经验CRA经验；

3、CRAI，1年CRA经验或稳定2年以上CRC肿瘤项目经验；

4、本科及以上学历

5、熟悉ICH-GCP，GCP和相关的管理条例；

6．基本了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况；

7．具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力；

康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”;港交所股票代码：*******）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。由***领军的资深海归博士团队于2012年在广东省中山市火炬开发区国家健康基地创立，并在美国、澳大利亚、北京、上海、广州等多地成立子公司或分公司，在美国、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家开展临床试验。
康方生物自成立以来，建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。
康方生物现拥有8000平米的中试研发大楼，以及6500平米、产能近4000升、符合FDA/NMPA法规的GMP生产大楼。正在中新广州知识城建设近10万平米的、可容纳5万升生产规模的、符合FDA/NMPA法规的商业化GMP生产基地，配备中央集成控制的GE Flexfatory一次性单抗原液生产线，以及Bosch全自动洗烘灌制剂线。项目一期已于2021年3月竣工并试生产。
康方生物目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际***的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。公司4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。
2015年，康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107(MK-1308)以2亿美金授权全球前五强制药巨头—美国默沙东，这是中国***家向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的创新型生物科技公司。此外，康方生物通过与国内外***制药企业（如东瑞制药、中国生物制药等）建立了多形式的重要战略合作，强强联合，将公司自主研发的抗体新药从药物开发阶段快速推向市场。
未来，康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际***及同类药物***疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。详情请访问康方官微“康方生物Akeso”。