长沙招聘

工作职责:

1、负责解读国家药品开发相关的政策、法规和管理制度，获取药品管理及相关法规和技术的要求并牵头制定研究技术规范；

2、根据最新药品研发法规和指导原则，指导项目研发人员实验方案设计和实验开展； 3、熟悉FDA 505b2的技术法规，并对创新制剂研究有一定的了解；

4、根据注册相关要求和技术法规对申报资料进行审核；

5、组织模拟研发现场核查及参与组织协调各种现场考核的准备工作；

6、参与研发过程中异常情况的调查，处理，并负责就研发中相关技术问题的咨询。

任职资格:

1、本科及以上学历，药学相关专业，5年以上项目研究、质量管理及注册核查等相关工作经验；

2、熟悉药品研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则，了解GMP，掌握药品研发管理知识；

3、具有较强的文字撰写能力，有注册资料审查经验，能够对注册资料进行形式和技术审查，确保申报资料符合注册申报要求；

4、工作积极主动，有良好的职业道德、职业素养和团队合作精神；具有较强的沟通协调能力，较强的抗压能力，很强的对外沟通能力。

石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的***创新型企业。全集团现有资产总额500多亿元，员工2.7万人。在港上市公司跻身千亿市值俱乐部，是恒生指数成份股，也是恒生指数编制50年来的***支医药股。2019年，下属公司新诺威成功在创业板挂牌上市，石药集团实现了“红筹+A”融资格局新纪元。
目前在冀、晋、鲁、苏、赣、津等省市设有10余个药品生产基地，产品销售遍及全球100多个国家和地区，有35个品种单品种销售过亿元。
石药集团早已完成从原料到制剂、从普药到创新药的彻底蜕变。目前，创新药的销售收入已经占到集团一半以上，成为集团的中流砥柱。